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산업

삼성바이오에피스, '매출 12조' 안과 질환 치료제 바이오시밀러 유럽 허가

삼성바이오에피스의 안과 질환 치료제 ‘오퓨비즈’가 유럽 시장 관문을 통과했다. 삼성바이오에피스는 19일 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오퓨비즈'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다.아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령 관련 황반변성 등의 안과 질환 치료제로 혈관내피 생성 인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 연간 글로벌 매출은 약 12조원 규모로 집계된다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발한다. 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.이번 허가로 삼성바이오에피스는 기존 안과 질환 치료제인 루센티스의 바이오시밀러 '바이우비즈'에 이어 오퓨비즈까지 관련 치료제 포트폴리오를 확장했다.앞서 오퓨비즈는 지난 5월 미국에서 품목허가를 획득했다. 국내에서는 제품명 '아필리부'로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매된다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.11.19 11:11
경제일반

英 로얄하운드, 반려동물 질병 치료제 개발 가속화

영국의 반려동물 제약회사 로얄하운드(Royal Hound)가 반려동물 질병 치료제 개발을 위한 연구와 개발(R&D)을 확대하고 있다고 밝혔다.연간 3000만 달러 규모의 투자를 유치한 로얄하운드는 고령 반려동물의 신경계 및 관절 질환 관리에 중점을 두고 있으며, 보호자들이 신뢰할 수 있는 건강 관리 방안을 마련하기 위해 다양한 연구를 진행하고 있다.로얄하운드(Royal Hound)는 이미 반려동물의 나이에 따른 건강 문제를 분석해 왔으며, 이를 기반으로 더 발전된 맞춤형 접근 방안을 개발하고자 연구를 확대하고 있다. 특히 신경계 퇴행과 관절 문제는 고령화가 진행되는 반려동물에게서 흔히 나타나는 건강 문제로, 이를 관리하기 위한 새로운 방안을 마련하기 위해 다단계 임상 연구를 수행하고 있다.이번 연구는 단순한 예방 차원을 넘어 질병의 근본적인 원인을 해결하기 위한 접근을 목표로 하고 있다. 고령 반려동물에게서 자주 발생하는 인지 기능 저하와 관절 문제는 반려동물 보호자들이 특히 신경 쓰는 부분이며, 이를 개선하기 위한 새로운 관리 방법이 연구되고 있다. 이번 연구는 글로벌 헬스케어 시장에서도 주목받고 있으며, 관련 데이터를 통해 보호자들이 더 나은 선택을 할 수 있는 기회를 제공할 것으로 예상된다.로얄하운드(RoyalHound)는 “나이에 따른 건강 문제에 대한 기존 연구를 바탕으로, 각 개체에 더욱 적합한 맞춤형 접근을 발전시키고 있다”며 “이러한 연구 강화는 보호자들이 구체적이고 실질적인 건강 관리 방법을 선택하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다”라고 전했다.한편 이번 R&D 투자 확대는 로얄하운드(RoyalHound)가 질병 치료제뿐만 아니라 예방 및 관리 측면에서 연구 기반을 강화하는 중요한 계기가 되고 있다. 로얄하운드는 앞으로도 반려동물 건강 관리에 대한 전문성과 신뢰성을 높이며, 보호자와 반려동물의 유대 강화를 위한 맞춤형 접근을 제공하는 데 주력할 방침이다. 2024.11.15 16:21
산업

유한양행, 렉라자에 힘입어 역대 분기 최대 실적 기록

유한양행이 폐암 치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’에 힘입어 분기 최대 실적을 올렸다. 유한양행은 28일 올해 3분기 별도 기준 영업이익이 지난해 동기 대비 690.6％ 증가한 545억원이라고 공시했다. 매출은 5850억원으로 같은 기간 24.8％ 늘었다. 순이익은 약 237억원으로 85.1％ 증가했다. 영업이익과 매출액 모두 분기 최고 실적이다.유한양행은 렉라자의 미국 출시에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수령이 이번 실적을 견인했다고 밝혔다.앞서 8월 렉라자는 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받았다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 성장인자 수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다.올해 3분기 연구개발(R&D) 비용은 930억원으로 전년 동기 대비 458억원 증가한 것으로 집계됐다.이는 레이저티닙 출시에 따른 마일스톤의 원개발사 배분 및 파이프라인 확대를 위한 기술 도입비의 영향을 받았다. 사업 부문별로 보면 이 기간 생활건강사업부와 해외사업부 매출이 각각 약 674억원, 700억원으로 전년 동기 대비 13.3％, 19.6％ 성장했다.약품 사업 매출은 약 3478억원으로 0.5％ 증가하는 데 그쳤다. 이는 의대 증원을 둔 의정 갈등의 영향으로 풀이된다. 유한양행은 "약품 사업의 경우 만성질환 품목이 다수를 차지하고 렉라자의 국내 처방도 순조롭게 이뤄지고 있다"며 "연내 목표인 매출액 2조, 영업이익 1000억원을 달성할 것으로 보인다"고 내다봤다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.28 17:01
산업

종근당, 3분기 영업익 252억…전년比 52% 감소

종근당은 3분기 별도 기준 영업이익이 252억원으로 지난해 동기 대비 52.5% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 25일 공시했다.매출은 4085억원으로 같은 기간 3.1% 증가했다. 순이익은 215억원이었다.종근당 관계자는 "고지혈증 치료제 '아토젯', 골다공증 치료제 '프롤리아' 등 주요 품목이 성장하며 매출이 증가했다"고 설명했다.다만, 연구개발비가 작년 동기 대비 26.2% 증가해 영업이익은 감소했다.계열사인 종근당바이오는 3분기 별도 기준 영업이익이 26억원으로 작년 동기 대비 흑자 전환한 것으로 잠정 집계됐다. 매출은 439억원으로 같은 기간 3.6% 증가했으며, 순이익은 3억원으로 흑자 전환했다.안민구 기자 amg9@edaily.co.kr 2024.10.25 17:45
산업

동아에스티 스텔라라 바이오시밀러, 미국 이어 유럽 관문도 통과 유력

동아에스티의 스텔라라의 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽 관문 통과가 유력해졌다. 동아에스티는 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)에 대한 승인 권고를 받았다고 밝혔다.CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 내면 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다.앞서 이달 초에는 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시되어 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.21 09:39
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
산업

삼성바이오·롯데바이오 등 130개 한국기업 참여, 아시아 최대 바이오 전시회 개막

전 세계 1480곳의 제약·바이오 기업이 참여하는 아시아 최대 규모의 바이오 전시회 '바이오 재팬 2024'가 일본 요코하마에서 개막한다.일본 바이오협회 등이 주최하는 이번 행사는 9일부터 11일까지 사흘간 일본 퍼시피코 요코하마 내셔널 컨벤션홀에서 열린다. 1986년 시작된 바이오 재팬은 학계·산업계 전문가들이 의약품·디지털헬스케어·재생의료·식품 등 분야의 최신 연구 동향을 발표하고, 전시·세미나·파트너링 등을 통해 제약·바이오 기업 간 사업 확대를 지원하는 교류의 장이다.지난해는 전 세계 기업 1040곳이 전시에 참가했고, 약 2만 건의 기업 상담이 진행되는 등 아시아 대표 제약· 바이오 전시회로 자리매김했다.행사 첫날 기조 강연에서는 우에노 히로아키 일본 제약공업협회장이 신약 개발 강화를 위한 일본의 노력에 대해 발표하며, 토도 토모키 도쿄대 의과학연구소 교수가 항암 바이러스 치료법의 임상 개발을 주제로 강연한다.행사 둘째 날인 10일에는 국제 바이오 관련 기관들의 활동을 소개하는 바이오 클러스터 서밋이 열린다. 황주리 한국바이오협회 교류협력본부장이 한국 대표로 참석하며, 사카타 츠네아키 전일본생물공동체연락위원회 위원장이 좌장을 맡는다.11일에는 한국·일본을 중심으로 재생의학 역량을 조명하는 세미나가 열린다. 일본 바이오 클러스터 '쇼난 헬스 이노베이션 파크'(쇼난 아이파크)가 주최하는 이번 세미나에는 국내 유도만능 줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀의 주지현 대표, 씨티엑스 황유경 대표가 패널로 참석해 회사를 소개할 예정이다국내 기업들은 이번 행사를 통해 잠재 고객 확보에 나선다. 프레스티지바이오파마 그룹의 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스는 미국 의회가 연방기관과 중국 바이오 기업의 거래를 금지하는 '생물보안법' 제정을 추진함에 따라 새로운 수요처를 찾는 일본 및 그 외 아시아 기업을 적극 공략할 예정이다.삼성바이오로직스는 잠재 고객 확보를 위한 실무자 미팅을 진행할 예정이고, 롯데바이오로직스는 인천 송도에 건립 중인 송도 바이오 캠퍼스 1공장 현황 등을 소개할 계획이다.바이오 신약 개발 기업 에이프릴바이오는 항체·약물접합체(ADC) 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼에 대한 기술 수출, 공동 개발 기회를 모색할 계획이다.에이프릴바이오는 “일본에는 ADC 치료제 '엔허투'를 개발한 다이이찌산쿄를 비롯해 다케다, 아스텔라스 등 세계적인 제약사가 있는 만큼 이중항체 ADC 등 새로운 기술을 도입하려는 수요가 활발하다”고 설명했다.한국바이오협회에 따르면 이번 행사에는 전시·파트너링 목적으로 국내 제약·바이오 기업 130여 곳이 참가할 예정이다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.08 09:37
경제일반

한양대학교 의약생명과학과 정동탁 교수, 심장 질환에 대한 기전연구와 유전자 치료제 개발에 앞장서

심부전, 심근경색, 협심증 등 심혈관 질환은 전 세계 사망 원인 1순위로 꼽히지만 유전적 변이에 의한 심장병 이외에는 아직까지 치료약이 없는 실정이다. 이런 가운데 한양대 ERICA 의약생명과학과 정동탁 교수가 심장 질환에 대한 기전연구와 유전자 치료제 개발에 앞장서 눈길을 끌고 있다. 정 교수는 미국 뉴욕 마운트 시나이 의과대학 심혈관센터에서 심장 근육 심근 세포의 칼슘 조절 능력을 회복시키는 연구를 진행했다. 이를 통해 칼슘 조절 펌프를 조절하는 단백질 SERCA2a의 전사후 조절 단계에서 핵심적으로 작용하는 선택적 miRNA를 발견하고 관련 논문을 저명한 과학 저널 에 게재해 큰 반향을 일으켰다. 정 교수는 또 다른 관심 주제인 심장 섬유화 및 심장 섬유화 억제 혹은 제거 방법에 관한 연구에도 매진했다. 이후 섬유화를 제거하는 핵심 단백질을 동정했고 이 단백질을 조절해 심장 기능을 향상시킬 수 있다는 내용의 논문을 여러 건 발표했다. 이런 일련의 성과를 계기로 2020년 한양대학교에 부임해 분자의약실험실을 개설했다. 이곳에서 다양한 심장병 치료법을 개발하고 있으며 특히 심장뿐 아니라 다양한 조직에 응용 가능한 섬유화 기전 연구를 활발히 진행하고 있다. 2024 일간스포츠 선정 혁신한국인 파워코리아 대상을 수상한 정동탁 교수는 과학기술정보통신부가 바이오․의료 분야 디지털 바이오 연구 혁신에 필요한 R&D 기반을 조성하고자 추진하는 2024 ‘바이오․의료기술개발사업’에 선정되면서 심장병 연구에 대한 기대치를 한층 높였다. 그는 심부전 환자 및 동물 모델 빅데이터의 지능형 멀티 오믹스 분석 결과를 토대로 심부전 질환 진단 바이오마커를 발굴하고 혁신적인 치료 기술을 개발하는 최종 연구 목표를 달성할 계획이다. 정동탁 교수는 “심장 섬유화를 조절할 수 있는 핵심 인자들을 동정하면 다양한 질환에도 접목할 수 있는 파급력이 발생한다”면서 “관련 연구 그룹, 연구 영역 중 또 한 가지 눈여겨볼 부분은 바로 정밀 의학 시대에 반드시 필요한 유전자 치료제와 그 전달체 연구이므로 이에 박차를 가하겠다”고 말했다. 2024.10.02 11:20
산업

최태원 장녀 최윤정, SK바이오팜 컨퍼런스 콜 등장 시선집중

최태원 SK그룹 회장의 장녀 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장이 컨퍼런스 콜을 주도해 시선을 모았다. 최윤정 본부장은 30일 SK바이오팜의 방사성의약품(RPT) 사업 관련 IR 컨퍼런스 콜에 등장해 청사진을 제시했다. 그는 RPT 성장전략과 로드맵에 대해 발표를 진행하면서 RPT 리딩 플레이어로 자리잡겠다는 포부를 전했다. RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후 미량을 체내에 투여하여 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. RPT 영역은 방사성 동위원소를 취급한다는 특성에서 기인하는 짧은 반감기와 취급의 복잡성, 그리고 동위원소 확보의 어려움으로 인해 시장 진입 장벽이 비교적 높은 것으로 평가된다.SK바이오팜은 이번 로드맵 발표에서 세노바메이트의 높은 현금 창출력을 바탕으로RPT 포트폴리오를 완성하고 안정적인 제조/생산 체제를 구축하겠다는 계획을 공개했다. SK바이오팜은 해당 목표를 달성키 위해 외부로부터 경쟁력 있는 후보물질 추가 도입, 안정적인 방사성 동위원소 공급망 확보, RPT 신약 발굴 및 개발 역량 내재화 등을 제시했으며 이 중 일부는 이미 실행 중이라는 점을 강조했다.최윤정 본부장이 직접 콘퍼런스 콜에 등장해 애널리스트들의 질문에도 응답한 만큼 RPT 사업을 주도적으로 이끌고 있는 분위기다. 최 본부장은 지난해 연말 SK그룹의 최연소 임원으로 승진하는 등 경영 보폭을 늘려나가고 있다. SK바이오팜은 RPT 개발에서 가장 중요한 부분인 치료용 방사성 동위원소 확보에도 한발 앞서 나가고 있다. 지난 28일 테라파워와의 공급 계약을 통해RPT 개발에 필요한 고순도Ac-225(225Ac,악티늄-225)를 즉각적이고 안정적으로 공급받게 됐다. 이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 안정적으로 확보하였다는데 의의가 있고, SK바이오팜은 이에 그치지 않고 다양한 공급 파트너사 탐색을 통해 추후 Ac-225의 공급망 다변화도 진행할 계획이다.SK바이오팜은 지난해 이동훈 사장 취임 후 가진 기자간담회에서 향후 힘을 실을 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), 방사성의약품(RPT), 세포치료제(CGT)를 제시한 바 있다. 이 중TPD의 경우 SK라이프사이언스랩스(구 프로테오반트)를 인수했고, 글로벌 수준의 연구 역량을 단번에 획득하였고, CGT 또한 그룹과의 협업을 통해 중장기 검토 중이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “매력적인 시장에 신속하고 효율적으로 진입할 수 있도록 그룹의 지원과 함께 전사적 역량을 집중해 왔다”며“앞으로도 계속 RPT 비즈니스 밸류체인들을 갖추어 나가는 모습을 시장에 보여 드릴 예정이고, 결국 글로벌 RPT 시장의 리딩 플레이어 중 하나로 그 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.30 15:40
산업

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득

셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 유럽 시장에서도 품목허가를 획득했다. 셀트리온 26일 스테키마가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.스테키마의 이번 품목허가도 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 약 204억 달러(약 27조원) 가운데 유럽 시장은 15％ 수준인 약 31억 500만 달러(약 4조원)를 차지한다.셀트리온은 지난 7월 캐나다 보건부의 품목허가를 받은 바 있다. 또 지난 6월에는 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.26 08:31
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