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검색결과26건
경제

연이은 행정 처분으로 찬바람···보톡스 업계 비상

보툴리눔 제제 일명 ‘보톡스’ 업계가 연이은 행정 처분에 비상이 걸렸다. 국내 보톡스 업계 1위인 휴젤은 11일 오전 11시30분 약 하루 만에 코스닥의 주식 거래정지가 풀렸다. 휴젤은 전날 식품의약품안전처로부터 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 4개 품목(보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위)을 국내에 판매한 사실이 적발되면서 잠정 제조·판매 중지 명령을 받았다. 그리고 이날 오전 11시39분부터 주식 거래가 정지된 바 있다. 식약처 처분 소식에 휴젤의 주가는 곤두박질 쳤다. 10일 3만6300원이 폭락했고, 11일 1만5900원이 추가로 떨어졌다. 이틀 동안 30% 이상 빠지면서 주가는 13만원으로 마감됐다. 보툴리눔 제제가 국가출하승인을 받지 않고 판매된 사실이 적발된 건 이번이 처음이 아니다. 지난해 메디톡스도 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 판매했다는 이유로 품목허가 취소 처분 대상에 올랐다. 휴젤 역시 비슷한 이유로 판매 중지 명령을 받았다. 식약처는 행정처분 절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다. 휴젤은 10일 오전 아무런 사전 예고 없이 갑작스럽게 제조·판매중지 통보를 받은 것으로 알려졌다. 이로 인해 대처가 다소 미흡하면서 주가 거래정지가 하루 동안 이어지게 됐다. 11일 휴젤은 식약처의 처분과 관련해 영업정지 사유로 "약사법 제53조 제1항 및 제61조 제1항을 위반해 보툴렉스주 등 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실 등이 확인"이라고 공시했다. 휴젤은 10일 식약처 처분과 관련해 즉각 취소 및 집행정지 신청을 제기했다. 오는 24일 식약처와 같은 사안으로 청문회를 가질 예정이다. 휴젤은 당장 발등에 불이 떨어졌다. 영업정지 대상품목이 주력 제품이라 국내 매출만 따지면 2020년 기준으로 702억원에 달하고 전체 매출의 33.26%에 해당된다. 휴젤은 “영업정지 기간동안 보툴렉스주의 매출이 감소할 것으로 예상된다. 그러나 식약처 조치에 이의신청 및 집행정지 신청 등을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하지 않도록 할 예정”이라고 밝혔다. 보톡스 업계에서는 유통 관행이었다는 입장을 피력하고 있다. 그렇지만 식약처는 원칙적인 기준을 고수하고 있다. 휴젤의 관계자는 "식약처가 기존에 안내되거나 문제 되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용한 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 말했다. 다른 보톡스 업체들도 비상이다. 파마리서치바이오도 2개 제품도 같은 이유로 판매 중지됐다. 여기에 수출 전용 의약품임에도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받았다. 업계 관계자는 “휴온스 등 다른 중소 보톡스 업체들도 비슷한 상황이라 식약처의 제재를 받을 가능성이 있다”고 우려했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.12 07:00
경제

대형 제약사 종근당까지 불법 제조 적발 '9개 품목 제조·판매중지'

국내 대형 제약사인 종근당이 9개 의약품에 대한 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다. 식품의약품안전처는 21일 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과, 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반했다고 밝혔다. 올해 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 불법 제조에 적발되면서 의약품 생산에 대한 우려감이 커지고 있다. 종근당은 정기 감시가 아닌 불시 점검에서 적발됐다. 식약처는 이달부터 의약품 품질관리기준(GMP) 특별 기획 점검단을 구축해 운영 중이다. 식약처는 이번에 4개 업체를 점검했고, 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지했다. 9개 중 데파스정 0.25밀리그램(에티졸람), 베자립정(베자피브레이트) 등 6개는 종근당이 직접 제조한 것이고 나머지 3개는 외부에서 의뢰를 받아 수탁 제조한 품목으로 나타났다. 종근당은 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 거짓으로 작성했다. 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 알려졌다. 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다. 식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 '공급 중단 보고대상 의약품' 4개 품목이 포함된 상황을 고려해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다. 데파스정, 베자립정, 유리토스정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중에 유통된 제품의 사용을 허용하기로 했다. 그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수할 방침이다. 종근당 외에 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인됐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.21 14:58
경제

'불법제조 사태 이유 있었네' 지난해 의약품 제조 위반율 45% 달해

의약품 불법 제조 논란 사태가 사전에도 감지됐다는 증거가 나왔다. 14일 국민의힘 백종헌 의원실이 식품의약품안전처에서 받은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 업체에 대한 약사감시 현황 자료(2016∼2020년)에 따르면 지난해 위반 적발 건수가 78건으로 대폭 증가한 것으로 나타났다. 정기·특별감시 총 173건 중 78건 위반으로 적발율이 45%에 달했다. 절반 가까이 위반사항이 확인되면서 경종을 울린 셈이다. 지난해 정기 감시 위반사항은 77건 중 9건(12%), 특별감시는 96건 중 69건(72%)으로 특별 감시에서 위반사항이 적발되는 비율이 더 높았다. 연도별 위반율은 2016년 32%, 2017년 35%, 2018년 27%, 2019년 21%, 2020년 45%로 지난해 위반 적발 건수가 가장 많았다. 불시에 들이닥치는 특별 감시의 경우 위반율이 정기 감시 위반율보다 항상 높았다. 5년간 전체 약사감시 955건 중 위반 적발은 302건으로 31.6%였다. 매년 60건의 위반을 적발하고 있는 셈이다. 국내 모든 제약사는 GMP 인증을 받아야 하고 제조 과정에 GMP 규정을 준수해야 하며, 3년에 한 번 식약처의 정기 감시를 받는다. GMP 규정을 위반하면 경고 처분부터 의약품 품목허가 취소처분까지 받을 수 있다. 가장 많이 적발되는 '품질관리 위반'의 경우 일반적으로 3개월의 제조업무 정지 처분에 해당한다. 올해 바이넥스, 비보존제약이 불법제조 논란 사태의 판매중지 회수 조치를 받았다. 비보존제약은 9개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 것으로 나타났다. 이들 제약사는 의약품 제조에 쓰이는 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반한 것으로 알려졌다. 이 같은 불법제조 재발 방지를 위해 식약처는 제조 방법 관리 개선에 박차를 가하고 있다. 한국제약바이오협회도 사태를 엄중하게 여기며 바이넥스와 비보존제약에 자격정지 처분이라는 중징계를 내렸다. 비보존 제약은 의약품 임의 제조와 관련해 책임을 통감하며 지난 9일 제약바이오협회 자진탈퇴 의사를 전하기도 했다. 앞으로 제약바이오협회와 식약처는 자정 노력을 힘을 모은다는 계획이다. 우선 식약처는 이달부터 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 가동해 익명으로 공익신고를 받아 처리하기로 했다. 업계 관계자는 이날 전화통화에서 “드러나야 할 것들이 밝혀졌다. 제약사들도 이 문제를 심각하게 받아들이고 있고, 잘못된 관행들을 완전히 뿌리 뽑아야한다는 공감대가 널리 형성됐다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.14 12:23
경제

대웅제약, 가처분 인용으로 '보톡스' 나보타 판매 임시 재개

대웅제약이 수입 금지 명령을 받은 '나보타' 판매를 임시적으로 재개할 수 있게 됐다. 대웅제약은 16일 나보타의 미국 내 판매 중지 철회 긴급 임시가처분 신청을 미국 연방순회항소법원이 받아들였다고 밝혔다. 긴급 임시 가처분은 항소법원의 본 가처분 인용 결정이 나올 때까지 유효하다. 대웅제약은 이달 12일 나보타 판매중지 철회 긴급 임시 가처분과 본 가처분을 함께 신청했다. 대웅제약의 파트너사인 에볼루스가 나보타를 수입하거나 판매하려면 일정 금액을 내야 하는 공탁금 조건은 종전과 동일하게 유지된다. 항소심 또는 대법원 최종판결에서 승소하면 공탁금 전액을 돌려받게 된다. 대웅제약 관계자는 "미국 항소법원의 신속한 결정으로 항소기간에도 에볼루스가 사업을 지속할 수 있게 됐다"며 "항소심에서 기존 미국 국제무역위원회(ITC) 결정의 법적, 사실적 오류를 바로잡겠다"고 말했다. ITC는 지난해 12월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주 제조공정 영업비밀을 침해했다고 보고 21개월 수입금지 명령을 내렸다. 대웅제약은 이 결정에 대해 이번 주 내로 미국 항소법원에 항소할 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.16 16:42
경제

[제약 CEO] 다사다난한 일동제약, 윤웅섭 대표 체질 개선 성공할까

일동제약은 한국 최초의 유산균제를 만들었고, 국내 일반의약품 최대 매출 제품인 종합비타민 ‘아로나민’ 시리즈를 보유하고 있다. 설립자 고 윤용구 회장의 손자인 윤웅섭 일동제약 대표이사는 GC녹십자의 적대적 인수합병(M&A) 시도를 이겨냈다. 경영권 방어와 함께 2016년 지주사 전환에 성공한 윤 대표는 사업 다각화로 체질 개선에 나서고 있다. 적대적 M&A 방어…지주사 전환 1941년 설립된 일동제약은 일제강점기·분단·전쟁 등의 어려움 속에서도 이윤보다는 보건이라는 철학을 바탕으로 국민 건강에 힘썼다. 국내 최초의 유산균제인 비오비타를 개발했고, ‘체력은 국력’이라는 광고 카피와 함께 사랑받은 아로나민을 바탕으로 중견 제약사로 도약했다. 꾸준한 성장세를 보였던 일동제약은 GC녹십자의 적대적 M&A 시도에 주춤했다. 꾸준히 일동제약 지분을 사들인 녹십자가 2014년 경영 참여 의지를 드러내면서 경영권 분쟁이 일어났다. 녹십자는 2014년 주총에서 일동제약의 지주사 전환을 무산시켰다. 2015년에는 일동제약의 감사와 사외이사직에 녹십자 인사를 앉히려 했다. 녹십자가 표결에서 뜻을 이루지 못했지만 일동제약은 위협을 느낄 수밖에 없었다. 녹십자는 적대적 M&A에 대한 논란이 일자 결국 2015년 5월 주식 전량을 일동제약에 매도했다. 이로 인해 경영권 분쟁은 일단락됐다. 경영권 방어에 성공한 윤 대표는 2014년 녹십자의 방해로 완성하지 못한 지주사 전환을 다시 시도했다. 적대적 M&A를 막기 위해 경영권 강화 차원이었다. 윤 대표는 2016년 지주사 전환에 성공했고, 단독 대표이사직에 오르며 일동제약의 새로운 출발을 알렸다. 지주사인 일동홀딩스는 일동제약 지분 40.57%를 보유하는 등 지배구조 강화에 힘쓰고 있다. 계열사 씨엠제이씨는 윤 대표가 90% 지분을 보유하고 있다. 씨엠제이씨의 일동제약 지분율은 2%가 넘는다. 그룹 내 내부 거래 비중이 높은 씨엠제이씨는 최근 배당금을 확대하면서 윤 대표의 자금줄이 되고 있다. 윤 대표는 2018년 “매출 1조원, 이익 1000억원 이상 지속 성장하는 토털 헬스케어 기업으로 새로운 솔루션을 위한 혁신적인 R&D를 실현하는 최고의 소비자 가치를 제공하는 브랜드를 구축한다”는 비전을 선포했다. 큐란·벨빅 블록버스터 연이은 퇴출 악재 일동제약은 지난해와 올해 매출 성적표가 좋지 않다. 2018년 영업이익 276억원, 순이익 121억원을 기록했다. 하지만 지난해 영업이익과 순이익이 각각 –19억원, -135억원으로 미끄러졌다. 적자로 돌아서면서 위기감이 맴돌고 있다. 게다가 올해 1분기 영업손실도 13억원이라고 공시했다. 연이은 악재 탓에 영업이익이 300억원 가까이 빠졌다. 200억원 규모의 매출을 꾸준히 보였던 위장약 '큐란'이 지난해 9월 라니티딘(발암 우려 물질) 검출 사태로 판매가 중지되면서 타격을 입었다. 올해는 비만치료제 '벨빅'이 국내 시장에서 철수됐다. 벨빅은 2015년 도입 후 지금까지 누적 매출이 500억원 이상 되는 블록버스터 제품이다. 식품의약품안전처는 지난 2월 “해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성을 상회한다”며 일동제약의 ‘벨빅정’과 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목을 판매중지 및 회수·폐기했다. 지난해 비타민제 아로나민 시리즈의 매출도 감소했다. 2018년 800억원에 육박했던 매출이 지난해 600억원대로 떨어졌다. 일동제약 관계자는 “아로나민이 캐시카우 역할을 하고 있다. 잠시 주춤했지만 올해 회복세를 보인다”며 “비오비타 유산균제도 리뉴얼을 통해 다시 예전의 영광을 찾기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 일동제약은 일반의약품과 전문의약품 분야 간판 제품들의 매출이 떨어진 데다 신약 개발 프로젝트가 도중에 취소되면서 손실 규모가 더 커졌다. 사업 다각화·신약 개발로 체질 개선 중 윤 대표는 사업 다각화를 통한 일동제약의 체질 개선 작업을 진행 중이다. 습윤 드레싱재 메디터치, 4중 코팅 프로바이오틱스 지큐랩, 종합건강기능식품 브랜드 마이니, 화장품 퍼스트랩 등 신규 사업 분야에서 각기 다른 브랜드를 앞세워 사업 다각화에 나서고 있다. 지난해 12월 맺은 GSK컨슈머헬스케어 코프로모션 계약도 실적에 기여하고 있다. 당시 테라플루, 오트리빈 등 총 9종을 들여왔는데 올해 1분기에만 127억원의 신규 매출을 기록했다. 신규 매출이 만들었지만 자사 제품이 아니기에 수익률은 높지 않은 것으로 알려졌다. 윤 대표는 “어려운 여건 속에서도 만성질환 영역 사업의 성장, 컨슈머헬스케어 분야 신사업 확대 및 다각화, 코프로모션 전략 등으로 지난해 매출 성장을 이뤘다”고 말했다. 일동제약은 신약 개발에 초점을 맞추고 중장기적인 비전을 세우고 있다. 윤 대표는 “매출액 대비 연구개발비 비중을 10% 이상 수준으로 유지하고 연구개발 조직을 확충하는 등 R&D 강화 기조를 이어왔다”며 “미래 먹거리 창출 및 성장동력 확보를 위해 주요 연구과제 진행에 박차를 가할 계획”이라고 말했다. 신약 개발에 사활을 걸겠다는 의지다. 일동제약은 지난해 485억원을 신약 개발에 투자했다. 윤 대표는 R&D 혁신으로 신약 개발 전문 회사로 거듭난다는 계획을 추진하고 있다. 특히 의약화학 기반의 신규 파이프라인 확대를 위한 iLEAD팀과 혁신적인 항체 바이오의약품 개발을 위한 CIIC팀, 바이오 소재인 HA 원료개발을 위한 HARD팀 등 사내벤처 형식의 3개 팀을 신설하는 등 신약 개발을 위한 연구에 매진하고 있다. 파이프라인 29개를 확보했고, 10개 핵심 물질 개발을 위해 집중한다는 계획이다. 하지만 아직 임상에 들어간 물질이 없고 대부분 신약 발굴 단계라서 성과를 내기까지 오랜 시간이 걸릴 전망이다. 업계 관계자는 “일동제약이 경영권 방어 이후 체질 개선에 나서고 있다. 향후 사업 다각화와 신약 개발의 성과를 지켜봐야 한다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.06.26 07:00
경제

발암 추정물질 31개 당뇨병 완제의약품 판매중지, 영향 미미

국내에 유통되는 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 26일 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다. 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다. 식약처의 인체영향 평가결과, 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다. 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미다. 더욱이 당뇨병 치료제 중 일부에서만 NDMA가 기준을 초과해 검출된 상황이어서 대다수 환자에게는 영향이 없다. 이에 따라 식약처는 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다. 현재 식약처는 메트포르민에서의 NDMA 검출 원인에 대해 완제의약품 제조과정에서 기인한 것으로 추정하고 있다. 과거 고혈압 치료제 '발사르탄', 위장약 '라니티딘' 사태때는 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과해 검출됐으나 메트포르민의 경우 원료의약품에서는 별다른 문제가 없었기 때문이다. 이번에 기준을 초과해 NDMA가 검출된 메트포르민은 모두 완제의약품이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.26 10:05
경제

퇴출되는 액상형 전자담배…남몰래 웃는 필립모리스

액상형 전자담배가 시장에서 퇴출될 위기에 처했다. 정부가 액상형 전자담배 '사용 중단' 권고라는 강력한 제재안을 내놓기 무섭게 주요 판매처인 편의점들이 판매 중단에 들어갔기 때문이다. 업계에서는 세계 3위 전자담배 시장인 한국을 두고서 격전을 예고했던 '궐련형'과 '액상형' 간의 전쟁이 이번 사태로 인해 궐련형의 승리로 싱겁게 끝날 것으로 보고 있다. 편의점 빅4, 일제히 '판매중지' 27일 담배 업계에 따르면 점포 수 기준 편의점 업계 빅4인 CU·GS25·세븐일레븐·이마트24는 모두 가향 액상형 전자담배 판매 및 공급을 중단했다.대상 제품은 KT&G '릴 베이퍼'에 사용되는 '시드 툰드라', 쥴 랩스 '쥴'에 사용되는 트로피칼·딜라이트·크리스프 등 총 4종이다.정부는 앞서 지난 23일 미국에서 중증 폐질환 유발 논란이 일고 있는 액상형 전자담배 제품에 대한 사용 중단을 권고한 바 있다.편의점 업계는 향후 정부의 액상형 전자담배 성분 분석 결과와 관련 방침이 확정되면 적극 협조해 나간다는 방침이다.편의점 업계 관계자는 "소비자 건강 관련 사안은 엄격한 기준이 적용돼야 한다"며 "정부의 방침에 대해 적극 협조할 것"이라고 말했다. 국내 상륙 6개월 만에 퇴출 위기 맞은 '쥴' 편의점들의 이번 조치로 미국 전자담배 브랜드 '쥴'은 국내 상륙 6개월 만에 최대 위기에 직면했다.향후 정부가 후속 규제책을 내놓고 주요 판매 채널에서 퇴출이 확정되면 쥴의 국내 시장 존립도 불투명해질 수 있다는 관측이 나온다.업계 관계자는 "국내에서 액상형 전자담배를 판매하는 기업은 다수이지만 가장 타격을 입을 것으로 전망되는 업체는 쥴랩스코리아"라며 "지난 5월 국내에서 쥴을 처음 선보일 당시만 해도 담배업계 지각변동을 불러올 것이라는 전망이 우세했지만, 미국발 안전성 논란으로 인해 사실상 사업을 접어야 할 처지에 몰렸다"고 말했다.쥴랩스코리아는 억울하다는 입장이다. 쥴랩스코리아 관계자는 "미국에서 문제가 된 액상형 전자담배는 대마성분과 비타민E가 혼합된 것이다. 한국 제품에는 이들 성분이 전혀 없다"며 "편의점들과 협의를 지속적으로 할 방침"이라고 말했다. 정부 권고에 웃음짓는 아이코스 궐련형을 앞세워 전자담배 1위인 한국필립모리스는 정부가 액상형 전자담배 사용 중단 권고를 내린 날, 이를 예측이라도 한 듯 신제품 '아이코스3 듀오'를 선보였다.액상형 전자담배의 위기를 틈 타 한국필립모리스가 공격적으로 전자담배 1위 점유율 굳히기에 나섰다는 게 업계의 평가다. 아이코스의 아킬레스건으로 꼽혔던 홀더 연속 사용 횟수가 1회를 2회로 늘린 신제품을 액상형 담배가 문제되는 시기에 발표했다는 점에서 업계는 한국필립모리스의 맹공으로 보고 있다.궐련형 업계도 액상형 성분과 완벽히 다르다며 적극적인 선 긋기에 들어갔다. 전자담배에는 액상형 전자담배 외에도 궐련형, 하이브리드형 제품군이 있다. 궐련형은 필립모리스의 '아이코스'가, 하이브리드형은 KT&G의 '릴 하이브리드', JTI의 '플룸테크' 등이 있다.또 다른 담배 업계 관계자는 "액상형 전자담배에 대한 불안이 높아지면서 궐련형 전자담배나 일반 전자담배로 돌아가는 소비자들이 늘어날 것으로 보인다"고 말했다. 안민구 기자 an.mingu@joongang.co.kr 2019.10.28 07:00
연예

식품의약품안전처, 광동제약 판매 해열진통제 아루센주 판매 중지

식품의약품안전처는 광동제약이 판매하고 있는 해열진통제 아루센주(아세트아미노펜)에서 검은색의 미세한 이물이 발견돼 해당 제품을 잠정 판매중지하고 회수조치 한다고 31일 밝혔다.회수 대상인 아루센주(아세트아미노펜)는 광동제약이 삼성제약에 제조를 의뢰한 제품이다.식약처는 품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 공장 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조처를 할 예정이다.식약처는 이물 검출 원인이 확인되고 재발 방지 등 개선사항이 조치를 완료할 때까지 해당 제품을 판매 중지한다.이 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 한국의약품안전관리원(전화:1644-6223, 팩스:02-2172-6701)에 신고하면 된다.서지영 기자 seo.jiyeong@jtbc.co.kr 2018.11.01 09:42
경제

고혈압약 59개 또 발암 가능 물질 기준 초과…식약처 판매중지 조치

고혈압치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 또 발암 가능 물질이 기준치 이상 발견됐다. 이번에는 중국 원료를 들여와 국내에서 제조한 22개사 59개 품목에서 문제가 발생해 판매가 잠정 중단됐다.식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조해왔다. 중국에서 원료의약품 이전 단계의 약리 활성 물질인 조품을 수입해 국내에서 원료의약품인 발사르탄으로 제조한 것. 최근 3년 간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다. 식약처는 중국 룬두사에서 들여온 조품 자체에 NDMA가 함유됐을 것으로 보고 있다.NDMA 기준치를 초과한 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 18만1286명이다.문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담금은 없다.기존에 약을 처방·조제받았던 의료기관과 약국이 휴가 중이라면 다른 병원이나 약국에 방문하면 된다. 기존 병원·약국이 휴업 중이라는 사실이 확인되면 다른 곳에서도 교환이 가능하다. 환자는 임의로 약물 복용을 중단하지 말고 의사의 상담과 재처방을 받으라고 식약처는 권고했다.식약처는 이날 발사르탄에 함유된 NDMA가 환자에 미치는 영향에 대한 중간조사 결과도 공개했다.식약처는 최고용량(320㎎) 발사르탄 제품으로 3년간 복용한 경우 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있다고 추정하고 있다. ICH M7 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시할 수 있는 수준이다.식약처는 지난달 9일 중국 제지앙 화하이의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매중지 및 제조중지를 시켰다. 제지앙 화하이에서 만든 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 NDMA가 검출됐기 때문이다. 이날 추가 조치한 59개 품목을 더하면 국내에서 NDMA 문제로 판매 중지된 고혈압 치료제는 총 174개 품목이다. 서지영 기자 seo.jiyeong@jtbc.co.kr 2018.08.06 18:02
경제

'발암물질 논란 고혈압약' 104개 판매 재개

발암물질 고혈압약으로 추정돼 판매 중지된 고혈압 치료제 중 104개의 판매가 재개됐다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 발암 유발 물질을 함유한 것으로 추정돼 판매 중지한 고혈압 치료제 219개를(82개사) 점검한 결과, 104개 제품(46개사)이 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나 이들 제품의 판매 및 제조중지를 해제했다고 9일 밝혔다.식약처는 지난 7일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 219개 품목의 판매와 제조를 잠정 중지한 바 있다.이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다.이에 따라 식약처는 선제적으로 판매를 중지한 후 이들 제품의 제조업체를 현장 조사해 실제 해당 원료 사용 여부를 조사했으며, 이날 오전 중간조사 발표를 거쳐 오후에 최종 결과를 공개했다.그 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 104개 품목은 판매중지 및 제조중지를 해제하기로 했다.또 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개사)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다.18개사는 해당 원료를 사용한 품목과 사용되지 않은 품목을 함께 갖고 있어 품목에 따라 각각의 조치가 진행됐다.식약처는 이번 조치 대상인 115개 제품을 복용 중인 환자들은 해당 의약품을 처방한 병·의원 등 의료기관과의 상담을 거쳐 처방을 변경해달라고 당부했다.잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지나 대표 블로그, 페이스북에서 확인 가능하다. 안민구 기자 an.mingu@jtbc.co.kr 2018.07.09 16:18
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