진원생명과학·제넥신 코로나 백신 비교 임상 수행 청신호

식품의약품안전처. 연합뉴스

진원생명과학과 제넥신이 개발하고 있는 코로나19 백신에 대한 비교 임상 수행에 청신호가 켜졌다.  
 
진원생명과학과 제넥신은 DNA 백신을 개발하고 있다. 전 세계적으로 DNA 백신이 아직 나오지 않아 비교 임상 수행이 불가능할 것이라는 우려가 존재했다. 하지만 식품의약품안전처가 16일 개발 방식이 다른 기허가 백신과도 중화항체가 등 면역지표를 비교해 국산 백신의 효능을 평가할 수 있다고 밝히면서 비교 임상이 가능해질 전망이다.  
 
앞서 식약처는 토종 코로나19 백신 개발 지원을 위해 대규모 백신 투약군과 가짜약 투약군이 필요한 임상 3상 대신 이미 허가된 백신과 비교 임상을 수행할 수 있도록 관련 표준을 마련했다. 이에 따라 시험 대상자를 수만 명에서 수천 명으로 줄여 비용을 절약할 수 있게 됐다. 또 국내 코로나19 예방접종 본격화로 가짜약 투약군을 모집하기 어려운 문제도 해결할 수 있게 됐다. 식약처는 다른 국가의 경우에도 다른 플랫폼을 활용한 코로나19 백신의 비교 임상을 케이스가 있다고 설명하고 있다.  
 
제넥신과 진원생명과학은 임상 1상 마무리 단계에 있다. 제넥신은 이달 성인 21명을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 안전성과 면역원성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 하지만 임상 결과에서 중화항체가가 급격히 감소하는 등 효과에 대한 의문부호가 달리고 있다. 의학논문 사전공개 사이트 메드아카이브에 올라온 임상 결과를 보면 코로나19 백신 후보물질(GX-19N) 투여 직후 중화항체 반응은 상당히 증가했다. 하지만 57일이 지난 시점의 중화항체 기하평균면역가는 37.26에 그쳐 코로나19 회복기 환자의 혈청의 중화항체 288.78보다 낮게 나타났다.  
 
진원생명과학도 임상 1상 투약을 완료한 상태다. 이달 말이나 내달 초 결과가 나올 것으로 보인다.  
 
SK바이오사이언스와 유바이오로직스 백신은 영국 의약품청(MHRA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식약처 등에서 사전검토를 하는 노바백스 백신과 같은 합성항원 방식이다. 셀리드 백신도 아스트라제네카·얀센과 같은 아데노 바이러스 벡터(전달체) 방식이라 비교 임상 플랫폼이 존재한다.  
 
토종 백신을 개발 중인 국내 5개사는 아직 임상 1·2상 단계를 밟고 있다. 임상 3상에서 어떤 백신과 비교 임상을 할지는 아직 결정되지 않은 상태다.  
 
김두용 기자 [e-mail]