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산업

식약처, K-뷰티 안전성 대수술…글로벌 기준 맞춘다

식품의약품안전처는 27일 김민석 국무총리 주재로 열린 제6회 국가정책조정회의에서 'K-뷰티 안전·품질 경쟁력 제고 방안'을 논의했다고 밝혔다.지난해 국내 화장품은 프랑스, 미국에 이어 세계 수출 3위, 수출액은 역대 최대인 102억달러를 달성했고 수출국도 중국 위주에서 북미, 유럽, 중동, 동남아, 일본으로 다변화에 성공했다.다만 유럽, 미국 등 주요 수출국은 화장품 안전성 평가, 할랄 인증 표시 의무화 등 비관세 규제 장벽을 높이는 상황이고, 기존 주요국 대상 글로벌 협력 전략만으로는 지속 가능한 성장에 한계가 우려된다.이에 식약처는 화장품 글로벌 규제 환경 변화에 발맞춰 K-화장품 산업의 규제 대응 역량을 높이고, 정부의 인프라 지원 등 기반을 마련해 인공지능(AI), 빅데이터 활용을 통한 신속한 제품화 지원체계를 구축하는 내용 등을 담은 'K-뷰티 안전·품질 경쟁력 제고 방안'을 마련했다.우선 화장품 안전 기반을 다지는 데 주력한다. '화장품 안전성 평가제도' 도입과 함께 관련 기술인프라를 구축하며 안전성 평가 기술지원 및 국제 기준 선도를 위한 전담 기관(가칭화장품안전정보센터) 운영을 추진한다.중소·영세업체의 우수 화장품 제조·품질관리기준(GMP) 인증과 품질관리 시스템 구축도 지원한다. 취약계층을 포함한 소비자가 화장품 안전 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 e-라벨 표시 제도를 도입하며 점자·수어 영상 정보 제공을 확대한다.규제 협력으로 글로벌 진출도 지원한다. 대표적으로는 규제기관 네트워크 구축 및 글로벌 규제를 선도하는 'GPS 프로젝트'의 일환으로 신흥 수출국 규제당국을 초청해 '글로벌 화장품 규제혁신 포럼'을 개최할 예정이다.이슬람 시장 공략을 가속하기 위해 할랄 요건을 갖춘 원료 등 제조사 데이터베이스를 마련하고 맞춤형 할랄 인증 컨설팅, 국제협력을 통한 할랄 인증 기관 간 상호인정 등을 지원한다.위조 화장품에 대해서는 보다 엄격히 대응한다. 아울러 인공지능(AI)을 활용한 기능성화장품 제출서류 사전 검토, 민원서류 요건 검토 등을 통해 신속한 제품화 지원 방안을 마련한다. 광범위한 수출국 규제 정보 데이터베이스 맞춤 검색 기능을 최적화한 '생성형 AI 코스봇'도 운영한다.이와 함께 신규 제형인 고체형 기능성화장품 기준을 마련해 심사 기간을 60일에서 2∼3일로 단축할 계획이다. 화장품 안전성 평가, 해외 인허가 및 수출규제 대응을 전담하는 화장품 규제과학 전문가(RA)도 양성한다.오유경 식약처장은 "중소기업 수출 1위인 화장품 산업에 대해 규제혁신과 글로벌 규제 외교를 통해 적극적으로 뒷받침할 것"이라고 말했다.서지영 기자 2025.11.27 13:19
산업

식약처, UAE와 바이오헬스 분야 MUO 체결… K바이오헬스 중동진출 새 전환점 맞아

식품의약품안전처(식약처)가 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 18일(현지시간) 체결했다.식약처에 따르면 이번 양해각서 체결은 이달 열린 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장 간 양자회의의 후속 조치다.양국은 양해각서에 따라 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화한다.양해각서의 주요 내용은 바이오헬스 분야의 ▲공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 ▲규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲규제혁신, 디지털 전환, 및 안전 관련 공동연구 추진 ▲신기술 공동 협력 프로젝트 개발 지원 등이다. 양국은 구체적 이행을 위해 공동 워킹그룹과 고위급·기관장 회의 등 협력체계를 구축하기로 했다.특히 인공지능(AI)·바이오 등 혁신기술과 주력 수출 품목인 화장품 분야 협력을 강화하기로 한 것은 양국 정상이 합의한 첨단 산업 분야 전략적 협력을 구체화하는 의미가 있다.UAE는 중동 최대의 화장품 수출국으로, K뷰티 열풍 확산에 따라 한국 화장품의 UAE 수출이 최근 3년간 가파른 증가세를 보이고 있다. 이번 양해각서를 통해 화장품 분야에 대한 협력체계를 구축한 것은 중요한 성과다.오유경 식약처장은 UAE EDE의 파티마 알 카비 총괄책임자를 만나 AI·첨단 바이오 분야 관심을 공유하고, 양국의 바이오헬스 발전 및 UAE 내 한국 의료제품의 신속 허가를 위한 세부적인 협력 방안을 논의했다.또 아부다비 줄기세포센터(ADSCC)를 방문해 옌드리 벤투라 CEO와 양국의 첨단바이오 연구기술 분야 전망과 성과를 공유하는 간담회와 UAE의 세포유전자치료제 연구개발 현장을 참관했다.오 처장은 보건산업진흥원 UAE 지사를 방문해 의료제품·화장품 분야 중동지역 수출 현황 및 우리 기업들의 애로사항 등 의견을 청취하고, 식의약 수출 이슈가 발생하는 경우 긴밀히 협력하고 신속 대응할 수 있는 체계를 구축하기로 했다.한편 식약처는 이번 양해각서 체결을 계기로 바이오헬스 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템을 혁신하고 국제적 위상을 강화해 우수한 K의료제품·화장품의 활발한 해외 진출을 적극 지원할 계획이다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.11.20 12:07
산업

‘마약 거절할 용기’ 식약처, 대학생 마약예방 B.B 서포터즈 모집

마약 거절할 용기 내세요!식품의약품안전처(식약처)가 대학생들의 마약에 대한 경각심을 높이기 위한 동아리를 모집한다.식약처는 오는 11일까지 마약예방 교육 활동에 자발적으로 참여할 수 있는 마약 예방활동 동아리 ‘비 브레이브(Be Brave) 서포터즈’를 찾는다.‘비 브레이브 서포터즈’에 선정되면 식약처가 운영하는 대학생·유학생 대상 마약류 예방교육 프로그램에 직접 참여할 수 있다. 지난해에는 10개 대학이 함께했고, 올해는 20개 대학으로 확대 모집한다.서포터즈 활동을 희망하는 대학교 동아리는 참가신청서 등을 작성해 (사)한국능률협회 운영사무국 이메일로 제출하면 된다. 자세한 안내는 식약처 마약예방 교육·홍보 누리집인 ‘마약청정 대한민국’ 공지사항 등에서 확인할 수 있다.‘비 브레이브 서포터즈’ 1기 최종 명단은 오는 18일 식약처 블로그, 페이스북, 인스타그램, ‘마약청정 대한민국’ 누리집 등에 공개할 계획이다.올 7월까지 문가 특별강의, 대학 축제 홍보부스 운영, 교내·외 캠페인 등 다양한 마약예방 활동을 함께 수행한다.식약처는 서포터즈 활동 종료 후 우수 활동 서포터즈를 선정해 식약처장상을 수여 예정이다.식약처는 “앞으로도 대학생 마약예방 교육 활동을 적극 추진해 마약으로부터 안전한 환경을 조성하고, 대학생이 건강한 사회구성원으로 성장할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다”고 밝혔다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.04.02 10:04
연예일반

유아인, 대마-프로포폴 이어 제3의 마약까지? 소속사, "경찰에게 전달받은 내용 없어"

마약류 투약 혐의로 수사를 받고 있는 배우 유아인(본명 엄홍식)의 모발에서 세 종류의 마약 성분이 검출됐다는 보도가 나왔다.24일 오후 MBC '뉴스데스크'에서는 "유아인의 모발 분석 결과, 대마와 프로포폴에 이어 또 다른 제3의 마약 성분이 검출됐다"는 보도가 전해졌으며, 경찰 관계자는 "국과수에서 분석결과가 경찰에 도착한 것은 맞지만 분석 결과에 대해선 확인해 줄 수 없다"고 밝혔다.이에 대해 유아인의 소속사 UAA 측도 이날 밤 9시 긴급 보도자료를 통해 "경찰로부터 전달받은 내용이 없다"는 입장을 알려왔다.UAA 측은 "경찰 측에 언론보도 내용에 대해 여러 차례 문의를 했지만 금일 오전까지도 '알려줄 수 없다'는 답변만 들었다"면서 "경찰로부터 공식적으로 전달받은 내용이 없는 상황에서 언론 보도만을 토대로 임의대로 소속사 입장을 밝힐 수는 없는 상황임을 양해해 주시길 부탁한다"고 밝혔다.한편 경찰은 지난 6일 "유아인이 향정신성의약품인 프로포폴을 의료 외 목적으로 상습 처방받았다는 식품의약품안전처(식약처) 조사 결과를 통보받아 수사에 착수했다"면서 그를 마약류관리법 위반 혐의로 조사했다. 또한 유아인의 휴대 전화를 확보한 경찰은 디지털 분석 결과 등이 나오는대로 그를 조만간 피의자 신분으로 불러 조사할 계획이다.아울러, 지난 23일에는 오유경 식약처장이 "식약처가 잡은 것은 유아인이 아니라 엄홍식"이라며 "식약처 마약류통합관리시스템은 6억5000만개의 데이터베이스가 있다. 누가 지난해 어떤 향정신성의약품을 처방했는지 마약류통합관리시스템은 다 알고 있다"고 설명해 유아인의 본명인 '엄홍식'이 포털사이트 인기 검색어에 오르기도 했다.다음은 UAA 입장문 전문이다. UAA입니다.저희는 경찰 측에 언론을 통해 보도된 내용에 대해 여러 차례 문의를 했지만 금일 오전까지도 “알려줄 수 없다”는 답변만 들었습니다.경찰 측으로부터 공식적으로 전달받은 내용이 없는 상황에서 언론 보도만을 토대로 저희가 임의대로 입장을 밝힐 수는 없는 상황임을 양해해 주시길 부탁드립니다.추후 조사 일정 관련해서도 전달받은 내용이 없으나 일정이 정해지는 대로 성실하게 조사를 받을 예정입니다.다시 한번 심려를 끼쳐드려 죄송합니다.이지수 디지털뉴스팀 기자 2023.02.24 22:37
연예일반

식약처장 “내가 잡은건 유아인 아닌 엄홍식...시스템은 다 알고있다”

오유경 식품의약품안전처장이 최근 프로포폴 불법 투여 혐의로 조사를 받은 배우 유아인을 언급했다.23일 오유경 처장은 서울 광화문에서 열린 식약처 신년 기자간담회에서 “제가 유아인씨를 잡았다고들 하는데, 그게 아니라 저는 엄홍식씨를 잡았다”고 밝혔다.식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 매년 프로포폴 등 향정신성 의약품을 자주 처방받은 이들을 관리하고 있다. 지난해는 6억 5000만개 데이터베이스 중 과도하게 프로포폴을 처방받은 의심자를 골라냈고, 의사와 환자를 포함해 총 51명을 경찰에 수사 의뢰했다.오유경 처장은 그 의심자 중 ‘엄홍식’이 포함돼 있었을 뿐, 연예인을 타깃으로 조사하지는 않는다는 취지로 설명했다. 그는 “경찰에서 조사하다보니 엄홍식이 유아인이었다”며 “유아인을 잡으려 한 게 아니라, 저희 나름대로 하다 보니 그렇게 된 것”이라고 설명했다.이어 “마약류통합관리시스템이 정교하게 다 잡아내려고 한다. 누가 어떤 향정신성의약품을 처방 받았는지 시스템은 다 알고 있다”고 덧붙였다.한편, 경찰은 유아인의 신체에 압수수색 영장을 집행하고 체모 등을 확보해 국립과학수사연구원에 감정을 의뢰했다. 감정 결과 프로포폴은 반응이 나오지 않았지만, 대마 양성 반응이 나왔다.김혜선 기자 hyeseon@edaily.co.kr 2023.02.23 18:39
사회

기초수액 관리 시스템 허술, 화재 나면 '카카오 마비'보다 큰 '의료 재앙'

‘카카오 먹통’으로 디지털 재난에 대한 경각심이 일고 있는 가운데 우리 사회의 기본 인프라와 관련해 국가적인 비상 사태에 따른 대응 매뉴얼을 마련해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 통해 이미 절감했듯이 국가 필수의약품 등에 대해 사회적 대비책을 세워야 한다는 전문가의 의견이 나오고 있다. 그중 기초수액제의 비축 관리 시스템에 대한 우려가 커지고 있다. 기초수액제 비축 체계가 제대로 갖춰지지 않아 수액 제조공장에 화재가 발생한다면 인명사고를 동반한 ‘의료 재앙’에 직면할 수 있다는 우려다. 의료 필수품 기초수액제 비축의약품 미지정, 관리 허술 기초수액제를 생산하고 있는 공장에 화재가 난다면 돌이킬 수 없는 의료 대란이 일어날 것으로 전망되고 있다. 기초수액은 포도당 등의 필수 요소를 주사하는 수액을 뜻한다. 생명 유지에 필수적인 수분을 비롯해 전해질, 영양소 등을 정맥주사를 통해 신속히 공급하고 또 직접 투여가 불가능한 항생제, 항암제 등을 희석해 나르는 필수적인 역할을 한다. 기초수액제는 환자의 안정과 의약품 투약에 필수적이다. 입원환자의 90% 이상이 기초수액을 맞을 만큼 위급 상황에서 가장 큰 역할을 수행한다. 그러나 기초수액제는 국가의 비축의약품 대상에서 빠져있다. 국내 3사가 수액을 생산하고 있다. JW중외제약(40%)이 가장 크고 HK이노엔과 대한약품공업이 30%씩 담당하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 기초수액 연간 판매량은 2억3000만개 수준이다. 국내 3개사가 주 52시간 기준 풀가동해 연간 240일 생산 중이고, 일일 생산량이 94만개로 나타나고 있다. 지난 2017년 국정감사에서 최도자 전 국민의당 의원이 “기초수액제가 비축의약품으로 관리되지 않고 있어 전쟁 등 위급한 상황이 닥칠 경우 의료 재앙이 예상된다”고 밝히며 평상시 기초수액제의 비축을 지적했다. 하지만 정부는 기초수액제는 제조사의 원활한 공급이 가능하다는 이유로 배제했다. 지난 2019년 국정감사에서도 비축의약품의 허술한 관리가 도마 위에 올랐다. 김명연 전 자유한국당 의원은 식품의약품안전처의 미비한 관리 속에서 국가비축용 의약품 37개 중 19종이 목표량의 미달이라고 꼬집은 바 있다. 이중 테러와 방사능 사고뿐만 아니라 난치성 감염병을 치료하기 위한 긴급치료용 약품도 포함돼 있었는데 비축률이 0%, 3%, 5% 등 10분의 1에도 못 미치고 있는 품목이 다수 발견됐다. 식약처에 따르면 현재 총 511개가 국가 필수의약품으로 지정된 상황이다. 하지만 이와 관련한 비축의약품 관리는 제대로 이뤄지지 않고 있다. 식약처 관계자는 “법적 근거가 없기 때문에 식약처에서 관리하는 비축의약품은 없다. 대신 질병관리청과 원자력안전위원회에서 약간의 비축의약품이 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 인명사고 피하려면 화재 발생 시 대응 매뉴얼 절실 평상시 기초수액 3사의 공장 가동률은 100%가 넘는다. 이미 풀가동하며 제조하고 있고, 자체 비축이 불가능한 구조다. 업계 관계자는 “각사의 물류창고에 2~3주 분량이 있지만 비축된 재고가 아니라 출고에 앞서 15일 동안 미생물 및 이화학 시험을 하고 있는 제품”이라며 “막대한 설비투자가 필수적이지만 수익성이 높지 않기 때문에 다른 제약사에서 시장에 진입하기도 어려운 분야”라고 말했다. 병원에서도 상황을 외면하고 있다. 기초수액은 저렴한 가격이지만 큰 공간이 필요하기 때문에 비축을 꺼리는 형편이다. 게다가 대형병원들은 경영 효율화를 위해 창고를 최소화하는 추세다. 수액업계 관계자는 “규모가 크지 않은 중소병원들은 창고조차 없어 제약사와 병원 간 일일 직배송 시스템으로 수요량을 의존하고 있다”고 설명했다. 이처럼 비축 시스템이 미비한 상황에서 수액공장에 화재라도 발생한다면 기초수액제 공급에 비상이 걸릴 전망이다. 이로 인해 대응 매뉴얼 마련이 절실히 요구되고 있다. JW중외제약 당진공장의 경우 1억4000만개를 생산하고 있는데 만약 화재로 공급 차질이 빚어지면 의료 재앙이 불 보듯 뻔하다. 특히 의료 현장의 경우 생명을 다루는 현장이고 긴박한 상황이 수시로 일어나기 때문에 ‘카카오 마비’ 때와는 달리 인명사고의 위험도 도사리고 있다. 업계 관계자는 “정부에서 미리 비축한 코로나19 백신의 폐기량이 많아 문제가 되면서 담당자들이 꺼리는 경향이 있다. 하지만 의료 현장에서 꼭 필요한 기초수액제의 경우 폐기 위험이 높지 않다”고 지적했다. 윤석열 대통령은 ‘카카오 대란’이 발생하자 “국민의 이익을 위해 당연히 제도적으로 국가가 필요한 대응을 해야 한다”며 강조하고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.10.18 16:21
산업

SK바이오사이언스 '국산 1호 코로나19 백신' 타이틀

국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 식약처는 이날 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했고, '품목허가 결정'으로 의견을 모였다. 이로써 한국은 코로나19 백신 원료부터 생산까지 가능한 국가가 됐다. 스카이코비원은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등에 이어 글로벌적으로 9번째 국가 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.29 14:50
경제

코로나 키트 제조사 15곳 관리의무 위반…일부 편의점 등 유통

코로나19 신속항원검사 키트 등을 제조하는 업체 28곳 중 15곳이 수탁자에 대한 관리 의무 위반으로 적발됐다. 식품의약품안전처는 22일 적발된 업체에 해당 품목의 제조업무를 3개월 정지하는 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 이번 점검은 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체인 'CK코리아'와 연계된 업체를 추적하는 과정에서 이뤄졌다. 적발된 15곳은 신속항원검사키트에 들어가는 필터캡(검체추출액통 입구 마개) 조립 등을 위탁받아 제조하면서 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다. 제조업자가 제조 공정을 위탁한 경우 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다. 조사 결과 위반사항이 확인된 품목 수는 자가검사키트 2개를 포함해 총 21개 품목이다. 대부분은 수출 제품이나, 메디안디노스틱의 자가검사키트 1개 제품 일부가 약국과 편의점에서 판매되는 등 국내에 유통된 것으로 확인됐다. 또 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내에 유통됐다. 나머지 1개 자가검사키트인 래피젠의 경우 문제가 된 부품이 완제품 제조에 사용되지 않았다. 이밖에 전문가용 항원검사키트 1개, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 국내에 판매되지 않았다. 적발된 제품 중 국내 유통 제품은 자진 회수가 진행 중이다. 식약처는 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다. 권지예 기자 kwon.jiye@joongang.co.kr 2022.04.22 10:22
경제

노바백스 마지막 '글로벌 코로나 백신' 가능성

경구용 코로나 치료제의 출시가 임박하면서 노바백스가 마지막 '글로벌 코로나 백신'이 될 가능성이 높아지고 있다. 18일 외신에 따르면 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나 백신의 조건부 판매 승인 신청에 대한 평가를 시작했다. EMA는 “제출된 자료가 해당 백신의 효과·안전성·품질을 보여주기에 충분할 만큼 탄탄하고 완전하면 조건부 판매 승인에 대한 의견은 몇 주 내에 나올 수 있다"고 말했다. 국내 식품의약품안전처도 SK바이오사이언스가 품목허가를 신청한 노바백스의 코로나 백신에 대해 연내 허가를 목표로 심사 진행 중이다. 김강립 식약처장은 17일 간담회에서 노바백스 백신에 대해 “올해 안에 허가 완료할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 미국과 유럽의 허가 이전이라도 주어진 자료에 안전성과 효과성이 만족할만한 수준이라면 승인하겠다는 방침이다. 노바백스 백신이 미국과 유럽, 한국 등에서 승인이 난다면 마지막 글로벌 코로나 백신이 될 가능성이 크다. 이미 화이자, 모더나, 얀센, 아스트라제네카 등이 코로나 백신을 널리 공급하고 있다. 이들 4개사에 노바백스 백신까지 추가된다면 내년에도 글로벌 물량 공급에는 큰 차질이 없을 것으로 전문가들은 예상하고 있다. 게다가 인구대국인 중국과 러시아는 자체 개발 백신인 시노팜, 스푸트니크V를 각각 사용하고 있다. 한국도 SK바이오사이언스가 내년 상반기 출시를 목표로 코로나 백신 임상 3상을 진행하고 있다. SK바이오사이언스의 백신이 허가된다면 국내 백신 주권 확보에 큰 도움이 될 전망이다. 하지만 유럽과 미국 허가를 위해서는 시간이 오래 걸리는 데다 백신 공급량도 어느 정도 충분하기에 ‘글로벌 백신’으로 성장하기는 힘들 것으로 보인다. 업계 관계자는 “미국과 유럽, 한국 등 선진국들의 백신 공급은 충분한 상황이다. 경구용 치료제도 출시를 앞두고 있기 때문에 노바백스가 마지막 글로벌 백신 지위를 갖게 될 것”이라고 말했다. 여기에 경구용 코로나 치료제 출시가 임박하면서 백신의 절대적 지위도 낮아지고 있다. 식약처는 머크(MSD)의 먹는 코로나 치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)의 긴급사용승인을 검토하고 있다. 이르면 연내에 결과가 나올 전망이다. 몰누피라비르는 우리 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제다. 지금까지 발표된 임상 결과를 보면 몰누피라비르를 코로나19 증상 발현 닷새 내에 투여할 경우 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든 것으로 나타났다. 먹는 코로나 치료제는 간편하게 복용하는 것만으로도 코로나 확진자의 중증 악화를 막을 수 있어 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대되고 있다. 여기에 화이자의 먹는 코로나 치료제 '팍스로비드'도 있다. 한국화이자는 이달 10일 팍스로비드의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 상황이어서 식약처가 사전검토를 진행 중이다. 화이자는 경구용 치료제에 대해 선진국을 제외한 국가에 복제약까지 허용했기 때문에 승인이 떨어지면 빠르게 치료제가 공급될 전망이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.18 12:15
경제

셀트리온 서정진 회장, 변이 바이러스 부작용 대응 연구 중

셀트리온이 렉키로나주의 변이 바이러스 부작용에 대해 연구 중이라고 밝혔다. 셀트리온의 항체치료제가 남아공과 영국의 코로나19 변이 바이러스에 대한 부작용 우려가 나오고 있는 가운데 서정진 셀트리온 회장은 이와 관련된 대응 방안을 설명했다. 서 회장은 8일 김강립 식품의약품안전처장이 렉키로나주를 생산하는 인천광역시 연수구 소재 셀트리온을 방문한 자리에서 변이 바이러스 대응을 연구 중이라고 했다. 서 회장은 "라이브 바이러스를 가지고 (세포실험으로) 중화능력을 측정하는 연구를 하는데, 질병관리청이 연구하고 있고, 남아프리카공화국 국립보건연구원에서도 하고 있다. 영국과 미국에서도 연구가 진행 중이다"고 말했다. 그는 "우리나라는 진단 쪽에서 기술주권을 갖고 있고 치료제 기술주권도 이번에 확보했다"며 "이 주권을 기본으로 놓고 혹시 모를 변이나 변화가 생기면 신속하게 대응해야 한다"고 강조했다. 그는 그러면서 "안전성이 효능보다 더 중요하기 때문에 저희는 품질을 관리하고, 임상에서 조금이라도 이상 현상이 보이면 즉각 보고하고 같이 협의하겠다"고 덧붙였다. 렉키로나주는 전파력이 높은 영국과 남아공 변이 바이러스에 대한 효능이 아직 확인되지 않은 상태다. 방지환 국립중앙의료원 중앙감염병병원운영센터장은 지난 2일 토론회에서 변이 바이러스 감염환자에게 항체치료제는 부작용이 일어날 수 있다고 지적한 바 있다 그는 “코로나19 바이러스 변이로 스파이크 단백질 구조가 달라지면 기존 바이러스에 대응했던 중화항체가 제 역할을 하지 못한다. 오히려 변이 바이러스와 애매하게 결합해 세포 침투와 증식을 도울 수 있다"고 말했다. 식약처는 이달 5일 셀트리온이 신청한 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험결과를 제출하는 것을 조건으로 허가했다. 김 처장은 셀트리온의 생산 현장을 점검하고 철저한 품질관리를 당부하고자 회사를 방문했다. 김 처장은 셀트리온의 생산 계획과 임상 진행 현황을 듣는 자리에서 "미국에 이어 우리나라에서 항체치료제가 나왔다는 것은 환자접근과 의료진의 선택권 측면에서 의미가 있다"고 말했다. 그는 "향후 임상 3상에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 셀트리온 수석부사장인 윤정원 제조부문장은 "이미 10만명분의 원료의약품을 만들어놓은 상태고 추가 생산에 들어갔다"며 "일차적으로 출하를 위한 포장 작업을 진행 중"이라고 설명했다. 윤 부사장은 "현재는 1공장에서만 렉키로나주가 생산되고 있는데 긴급할 경우 2공장까지 쓸 계획"이라고 말했다. 한편 서 회장은 지난해 12월 31일 회장직에서 물러났지만 올해 3월 주주총회에서 신임 이사회 의장이 선출될 때까지는 공식 직함을 유지한다. 2021.02.09 10:21
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