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경제

불법 제조 적발 종근당 27일 징계 윤리위 개최…품질관리혁신TF 가동

한국제약바이오협회가 의약품 불법 제조 근절을 위한 환경 조성에 나서고 있다. 협회는 22일 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 밝혔다. TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. 품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이와 관련해 협회는 데이터 완전성 교육과정을 신설, 22일부터 2일간 160여 명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시한다. 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다. 의약품 품질관리혁신TF 운영은 지난 20일 개최된 이사장단 변화·혁신 워크숍에서 도출된 결의에 따른 것이다. 이사장단은 이관순 이사장 주재로 3시간여의 논의를 통해 ‘직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는’ 현행 제네릭 의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다는 점에 공감했다. 한 성분당 제네릭 수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭 수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 위탁품목 자체 품질관리 부실 등이 심각한 것으로 파악됐다. 협회는 오는 27일 불법 제조로 적발된 종근당에 대한 윤리위원회를 개최한다. 식품의약약안전처는 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다. 앞서 불법 제조로 적발된 바이넥스와 비보존제약에 대해서 자격 정지 처분을 내린 바 있다. 이에 책임을 통감한 비보존제약은 협회를 자진 탈퇴했다. 이와 더불어 협회는 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행 할수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.22 16:25
경제

대형 제약사 종근당까지 불법 제조 적발 '9개 품목 제조·판매중지'

국내 대형 제약사인 종근당이 9개 의약품에 대한 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다. 식품의약품안전처는 21일 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과, 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반했다고 밝혔다. 올해 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 불법 제조에 적발되면서 의약품 생산에 대한 우려감이 커지고 있다. 종근당은 정기 감시가 아닌 불시 점검에서 적발됐다. 식약처는 이달부터 의약품 품질관리기준(GMP) 특별 기획 점검단을 구축해 운영 중이다. 식약처는 이번에 4개 업체를 점검했고, 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지했다. 9개 중 데파스정 0.25밀리그램(에티졸람), 베자립정(베자피브레이트) 등 6개는 종근당이 직접 제조한 것이고 나머지 3개는 외부에서 의뢰를 받아 수탁 제조한 품목으로 나타났다. 종근당은 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 거짓으로 작성했다. 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 알려졌다. 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다. 식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 '공급 중단 보고대상 의약품' 4개 품목이 포함된 상황을 고려해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다. 데파스정, 베자립정, 유리토스정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중에 유통된 제품의 사용을 허용하기로 했다. 그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수할 방침이다. 종근당 외에 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인됐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.21 14:58
경제

'불법제조 사태 이유 있었네' 지난해 의약품 제조 위반율 45% 달해

의약품 불법 제조 논란 사태가 사전에도 감지됐다는 증거가 나왔다. 14일 국민의힘 백종헌 의원실이 식품의약품안전처에서 받은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 업체에 대한 약사감시 현황 자료(2016∼2020년)에 따르면 지난해 위반 적발 건수가 78건으로 대폭 증가한 것으로 나타났다. 정기·특별감시 총 173건 중 78건 위반으로 적발율이 45%에 달했다. 절반 가까이 위반사항이 확인되면서 경종을 울린 셈이다. 지난해 정기 감시 위반사항은 77건 중 9건(12%), 특별감시는 96건 중 69건(72%)으로 특별 감시에서 위반사항이 적발되는 비율이 더 높았다. 연도별 위반율은 2016년 32%, 2017년 35%, 2018년 27%, 2019년 21%, 2020년 45%로 지난해 위반 적발 건수가 가장 많았다. 불시에 들이닥치는 특별 감시의 경우 위반율이 정기 감시 위반율보다 항상 높았다. 5년간 전체 약사감시 955건 중 위반 적발은 302건으로 31.6%였다. 매년 60건의 위반을 적발하고 있는 셈이다. 국내 모든 제약사는 GMP 인증을 받아야 하고 제조 과정에 GMP 규정을 준수해야 하며, 3년에 한 번 식약처의 정기 감시를 받는다. GMP 규정을 위반하면 경고 처분부터 의약품 품목허가 취소처분까지 받을 수 있다. 가장 많이 적발되는 '품질관리 위반'의 경우 일반적으로 3개월의 제조업무 정지 처분에 해당한다. 올해 바이넥스, 비보존제약이 불법제조 논란 사태의 판매중지 회수 조치를 받았다. 비보존제약은 9개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 것으로 나타났다. 이들 제약사는 의약품 제조에 쓰이는 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반한 것으로 알려졌다. 이 같은 불법제조 재발 방지를 위해 식약처는 제조 방법 관리 개선에 박차를 가하고 있다. 한국제약바이오협회도 사태를 엄중하게 여기며 바이넥스와 비보존제약에 자격정지 처분이라는 중징계를 내렸다. 비보존 제약은 의약품 임의 제조와 관련해 책임을 통감하며 지난 9일 제약바이오협회 자진탈퇴 의사를 전하기도 했다. 앞으로 제약바이오협회와 식약처는 자정 노력을 힘을 모은다는 계획이다. 우선 식약처는 이달부터 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 가동해 익명으로 공익신고를 받아 처리하기로 했다. 업계 관계자는 이날 전화통화에서 “드러나야 할 것들이 밝혀졌다. 제약사들도 이 문제를 심각하게 받아들이고 있고, 잘못된 관행들을 완전히 뿌리 뽑아야한다는 공감대가 널리 형성됐다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.14 12:23
경제

코로나 시대 주목 받는 위탁생산…'K바이오 새 포식자 등장'

코로나19 백신과 치료제 도입을 앞두고 K바이오의 위탁생산 능력이 재조명되고 있다. 코로나19 여파에도 가파른 성장세를 유지하고 있는 국내 바이오의약품 위탁생산(CMO)은 ‘K바이오의 새로운 힘’으로 떠오르고 있다. 3일 업계에 따르면 바이오의약품 위탁생산 부문 세계 1위로 꼽히는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯해 SK바이오사이언스, GC녹십자, 한미약품 등은 최첨단 제조 기술과 시설을 앞세워 대규모 수주에 성공했다. 이들은 자체적으로 생산하거나 글로벌 제약사와 코로나19 백신 및 치료제 위탁생산 계약을 따내는 등 광폭 행보를 보인다. 이에 이들 기업의 주가도 최고가 수준으로 뛰었다. 코로나19 대유행에 세계적으로 바이오의약품의 생산 차질이 불가피했다. 그런데도 국내 의약품 위탁생산은 위축되지 않고 두각을 나타내며 새로운 수익원으로 자리 잡고 있다. 위탁생산이 주목받게 된 가장 주된 이유는 코로나19 백신과 치료제 때문이다. 전 세계의 백신과 치료제 공급 수요가 급증하면서 우수한 생산 시설을 갖춘 위탁생산 업체에 러브콜이 이어지고 있다. 삼성바이오로직스는 발 빠르게 코로나19 치료제 생산 수주를 확보했다. 지난해 영국 글락소스미스클라인(GSK), 미국 일라이 릴리 등과 총 17억800만 달러(약 1조9000억원)의 치료제 위탁생산 계약에 합의했다. 이는 삼성바이오로직스의 2019년 매출 2배를 뛰어넘는 대규모 계약이다. 지난 1일에도 다이노나-화일약품이 개발하고 있는 항체치료제 위탁생산 계약이 추가됐다. 셀트리온은 5일 식품의약품안전처의 코로나치료제 허가를 앞둔 ‘렉키로나주’를 직접 생산한다. 18만ℓ의 생산 시설을 갖추고 있는 셀트리온은 이미 10만명에게 투약할 수 있는 항체치료제를 생산했다. 연내 250만~300만명분을 추가로 생산할 계획이다. 셀트리온은 미국과 유럽 등에서의 판매 허가를 대비해 만반의 준비를 하고 있다. SK바이오사이언스의 경북 안동 공장은 빌 게이츠도 인정할 만큼 우수한 백신 생산시설을 갖췄다. 이미 아스트라제네카와 노바백스 코로나19 백신 생산 계약을 마쳤다. 아스트라제네카 1000만명분과 노바백스 2000만명분을 우선적으로 생산할 계획이고, 여기에 추가 물량도 예고된다. GC녹십자는 지난해 10월 감염병혁신연합(CEPI)와 2021년 3월부터 2022년 5월까지 코로나19 백신 5억 도즈 이상을 위탁생산하기로 계약했다. GC녹십자는 지난해 디엠바이오, 바이넥스 등과 위탁생산 업무협약을 맺는 등 생산량을 늘려가고 있다. 한미약품도 mRNA(메신저 리보핵산) 생산 기술과 시설을 앞세워 모더나와 백신 위탁생산을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 한미약품의 2만ℓ 평택 공장은 국내에서 가장 큰 mRNA 생산 규모를 자랑한다. 만약 모더나와 2000만명분의 구매 계약이 이뤄진다면 한미약품은 모더나 백신의 아시아 시장 거점이 될 가능성이 크다. 위탁생산 시장은 호재들로 가득하다. 코로나19 치료제와 백신처럼 글로벌 제약사들의 외주화가 뚜렷이 나타나고 있다. 게다가 바이오기업이 늘어나면서 파이프라인의 확대로 위탁생산 수요가 증가하고 있다. 한 바이오기업 대표는 “예전에는 위탁생산 업체가 영업을 해야 했지만, 지금은 바이오기업들이 증가하면서 상황이 역전됐다”고 말했다. 삼성바이오로직스는 세계 시장의 흐름을 재빠르게 읽고 초고속 성장을 이뤄나가고 있다. 지난해 1조1648억원의 매출을 기록한 삼성바이오로직스는 2011년 4월 창사 9년 만에 ‘1조원 클럽’에 가입했다. 영업이익은 2928억원으로 2019년에 비해 219.14%나 증가했다. 5년간 연평균 매출액 상승률이 66.4%에 달하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 현재까지 위탁생산 계약을 총 47건 수주했다고 밝혔다. 대형 제약사의 경우 개발과 생산을 동시에 할 수 있다는 강점이 있다. GC녹십자 관계자는 “지난해부터 CMO를 본격적인 새로운 비즈니스로 가져가고 있다. 생산량을 늘리고 협력을 강화한다면 다양한 방면에서 시너지 효과가 날 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 셀트리온과 한미약품 등도 개발과 생산을 동시에 할 수 있는 역량을 갖고 있다. 생산 공장의 집결지인 인천 송도는 ‘K바이오의 메카’로 자리매김하고 있다. 정부도 바이오 클러스터 조성에 힘을 싣고 있다. 삼성바이오로직스는 25.6만ℓ의 송도 4공장을 건립하기 위해 1조7400억원을 투입한다는 계획이다. 셀트리온은 6만ℓ의 3공장 건립에 5000억원을 투자한다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.04 07:01
경제

제넥신 백신 효과 극대화 위한 '55세 이상 고령자 임상' 승인 받아

백신 효능 극대화를 위해 국내의 코로나19 백신 개발 기업들이 속도를 내고 있다. 제넥신은 코로나19 백신 후보물질 'GX-19N'의 임상시험을 고령자군으로 확대한다. 2일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제넥신의 만 55세∼85세 대상 GX-19N의 임상 1상 시험계획을 승인했다. 임상에서는 고령자 30명을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. 임상은 세브란스병원과 강남 세브란스병원에서 이뤄진다. 이는 지난해 12월 승인받은 GX-19N의 만 19세∼55세 성인 대상 임상 1/2a상과 별도다. 회사는 1상 투약을 완료했고, 결과 도출 후 임상 2a상에 돌입할 계획이다. 제넥신은 지난해 3월부터 제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소(IVI), 제넨바이오, 카이스트, 포스텍 등으로 꾸려진 컨소시엄에서 개발한 코로나19 DNA 백신을 개발해왔다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 제넥신은 백신 개발이 다국적 제약사에 비해 늦은 만큼 독감처럼 효능을 최대화한다는 목표를 잡고 있다. 한편 SK바이오사이언스가 개발 중인 두 번째 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 1상 투여가 시작됐다. 백신 후보물질을 공동으로 개발하고 있는 네일 킹 미국 워싱턴대 교수팀은 지난 1일 트위터 연구소 계정을 통해 "우리의 코로나19 백신 후보물질이 사람에게 투여됐다"며 "우리의 면역원 플랫폼을 처음으로 사람에게 시험하는 것"이라고 밝힌 바 있다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 만든 '재조합 백신'이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.02 09:00
경제

[클릭 K바이오] 백신개발 선두주자 제넥신 우정원 연구소장 "내년 베스트 코로나 백신 생산"

제넥신은 국내 코로나19 백신 개발의 선두주자다. 여기에 순수 국내 기술로 만드는 예방백신이라 정부의 적극적인 지원을 등에 업고 개발에 박차를 가하고 있다. 백신뿐 아니라 코로나19 치료제를 포함한 혁신 면역항암제 개발로 인류의 생명구원이라는 이념을 향해 나아가고 있다. 제넥신의 임상과 사업개발 업무 등을 책임지고 있는 우정원 연구소장을 9일 경기도 성남 판교 본사에서 만났다. ‘퍼스트’ 아닌 ‘베스트’ 코로나19 백신 겨냥 국가적인 주목을 받으며 코로나19 백신 임상 1상에 돌입한 제넥신의 직원들은 눈코 뜰 새 없이 바쁜 나날을 보내고 있다. 임상뿐 아니라 글로벌 파트너십, 사업개발을 망라하고 있는 우 연구소장의 경우는 잠자는 시간조차 부족할 정도다. 이날도 막 인도네시아 칼베사와 코로나 치료제와 백신 개발에 대한 의견을 주고받은 뒤인 늦은 오후 짬을 내 인터뷰를 진행했다. 임상개발뿐 아니라 글로벌 파트너십 책임자이기도 한 우 소장은 수시로 미국·인도네시아·태국·터키 등 파트너사와 소통하고 있다. 제넥신이 보유하고 있는 파이프라인(신약 후보물질)만 15개라서 수시로 이메일 확인하고 원격회의를 통해 업무를 진행하고 있다. 특히 칼베와는 파트너십을 맺고 코로나 DNA 백신 후보물질인 GX-19를 공동개발하고 있다. 우 소장은 "국내에는 확진자 발생율이 낮아 예방백신 임상에 제한이 있다. 임상 2b·3상은 해외에서도 진행되어야 하는데 다양한 국가의 제약사들과 MOU를 맺었기 때문에 글로벌 임상에 동참하겠다는 파트너사들이 많다”고 했다. 그는 이어 "마침 인도네시아는 환자들이 병원에 가지 않고도 임상을 할 수 있는 여건이 마련돼 코로나 치료제의 다국가 임상을 위한 좋은 장소가 될 것 같다”고 말했다. GX-19는 제넥신을 비롯해 바이넥스, 국제백신연구소(IVI), 카이스트, 제넨바이오, 포스텍 등이 컨소시엄을 이뤄 개발 중인 DNA 백신이다. 지난 5월 영장류 시험에서 중화항체 생성을 검증한 뒤 임상 1상이 진행 중이다. 임상 1상 규모는 건강한 성인 60명을 대상으로 하고, 11월 2a상은 150명을 대상으로 진행할 예정이다. 코로나 백신 개발 진행 상황에 대해 우 소장은 “1상에서 안정성을 높이기 위한 무바늘 투여법이 추가됐다. 기존의 전기천공기 투여법과 무바늘 투여법의 안정성과 면역원성을 비교 분석한 후 임상 2a상에 들어갈 것”이라고 설명했다. DNA 백신 접종에 가장 많이 쓰이는 전기천공기 투여법은 주삿바늘로 약물을 주입한다. 반면 무바늘 투여법은 바늘이 아닌 분사기로 피부에 압력을 가해 미세한 입자의 약물을 주입하는 방식이다. 우 소장은 “DNA 백신은 다른 종류의 백신과 달리 투여 방식이 매우 중요하다. 근육세포 안에 들어가야 하기 때문에 최적의 투여 방식을 찾고 있다. 무바늘 투여법이 DNA 백신의 편리성을 높이고 아이부터 어른까지 전 연령층의 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 제넥신의 코로나 백신 개발 목표는 뚜렷하다. 그는 “한국의 코로나 백신 개발 속도는 다른 글로벌 제약사보다 느리다. 현재로서는 세계 최초 백신이 되기 어렵다. 빅파마들은 천문학적인 액수를 집중 투자하면서 백신 개발에 속도를 높이고 있다”며 “그래서 제넥신은 조금 늦더라도 ‘베스트 백신’에 초점을 맞추고 있다. 변이성과 면역 반응 등을 모두 고려해 안정성과 편리성을 극대화한 백신을 내년 하반기 출시하겠다”고 강조했다. 백신·치료제 동시 개발, 병용치료가 해답 이날 글로벌 제약사인 아스트라제네카의 코로나 백신 임상 3상 일시 중단이 발표됐다. 이로 인해 백신의 부작용에 대한 우려감도 제기됐다. 우 소장은 “임상 중 다분히 일어나는 일이다. 어떤 상황인지 정확히 진단한 뒤 임상이 계속 진행될 것으로 보고 있다”며 “이번 일을 계기로 확실히 예방백신에 대한 안전성의 기준이 높다는 것을 다시 한번 확인하게 됐다”고 말했다. 제넥신이 개발 중인 DNA 백신의 경우 부작용이 거의 없는 안전성이 높은 플랫폼으로 알려졌다. 바이러스 내 유전자 DNA를 분리하기 때문에 대량 생산이 가능하고 간단하면서도 빨리 생산할 수 있다는 장점이 있다. 한국뿐 아니라 세계적으로 코로나 재유행이 확산되고 있다. 이로 인해 제넥신을 비롯한 글로벌 제약사들은 코로나 백신과 치료제 개발에 더욱 속도를 내고 있다. ‘코로나 백신이 아니면 답이 없다’는 의견이 지배적이라서 미국과 유럽 등 강대국에서는 백신의 긴급 승인에 열을 올리고 있다. 우 소장은 “지금 50% 이상의 효과가 있는 백신이라면 승인한다는 계획이다. 백신만으로 코로나를 완벽히 잡을 수 없기 때문에 결국 치료제와 병용해야 한다”며 해답을 제시했다. 제넥신은 코로나 치료제도 개발 중이다. 공동개발사인 네오이뮨텍과 미국 1상을 진행 중이다. 예방백신과는 달리 GX-I7이라는 단백질 신약 물질을 활용한 작용 기전으로 개발하고 있다. GX-I7은 면역 세포인 T세포의 증식과 활성을 돕는 혁신적인 치료 기전이 적용됐다. T세포는 바이러스를 공격해 감염 전이를 막는 역할을 한다. 우 소장은 “최근 미국 예일대 연구팀이 국제 학술지 네이처에 발표한 코로나 면역 반응 결과가 흥미롭게 다가왔다. 남성이 여성보다 T세포 활성이 덜 하고 사이토카인의 수치가 높아 코로나에 걸리면 더 위험할 수 있다는 연구 결과다”고 말했다. 코로나 중증·위증 환자의 경우 T세포 감소율이 높아서 생명이 위험하게 된다. 제넥신의 GX-I7는 T세포 수를 늘리고 활성화시킨 후 지속적으로 유지해 치료를 돕는 방식이라서 코로나 치료제로 효과가 높을 수 있다. 우 소장은 “코로나 치료제의 경우 백신과 비교해 투여 후 관찰 기간이 더 짧고 결과를 더 빨리 볼 수 있다는 장점이 있다. 그렇기 때문에 코로나 치료제도 매우 중요하고 병행해야 한다”고 말했다. 면역치료제로 글로벌 신약 블록버스터 꿈 1999년 지금의 성영철 회장이 설립한 제넥신은 혁신 신약 개발의 길을 걷고 있다. 면역 치료약물 및 차세대 항체융합단백질 연구 개발 성과 등을 앞세워 코스닥 시장에서 시가 총액 4조원 이상 규모로 성장했다. 연구 개발 중심이라 학구적인이지만 급속도로 성장하고 있는 바이오기업이라 다이내믹하게 돌아간다. 이런 분위기가 코넬대 박사 학위를 딴 뒤 하버드 의대 연구원까지 역임했던 우 소장의 성향과 잘 맞아떨어졌다. 2011년 서울성모병원의 연구교수로 복귀하기 전까지 우 소장은 15년간 육아와 가사에 전담했다. 성영철 회장을 지인 소개로 만나면서 제넥신에서 제2의 인생을 시작하게 됐다. 최근 첫 손주까지 봤지만 우 소장의 열정만큼은 변함이 없다. 그는 “매일 새로운 개발을 하는 등 재미있고 다이내믹해서 동기부여가 되는 것 같다”며 “일을 시작하면 답을 찾는 행동을 미루지 않고 끝장을 보는 성격이다. 그래서 신약 개발 업무 등과 잘 맞다”고 미소를 지었다. 글로벌 파트너십 확충 등 추진력이 빼어나고 여성 경영진으로서 탁월한 공감과 소통 능력 덕분에 우 소장은 7년 만에 연구소장까지 고속 승진할 수 있었다. 그는 “글로벌 파트너사와의 소통으로 밤 회의가 다반사고 새벽 2시에도 원격 회의를 하기도 한다. 개인적으로 이제는 오전보다 밤 회의가 더 편하다”라며 웃었다. 이제 우 소장과 제넥신은 국내 최초 글로벌 블록버스터 신약 목표를 향해 달려가고 있다. GX-I7 면역치료제가 후보군이다. 그는 “삼성전자가 반도체를 통해 국격을 끌어올렸듯이, 이제 한국 바이오가 고부가가치 산업을 만들어낼 수 있을 거라 믿는다. 제넥신도 충분히 세계적으로 이름을 알릴 수 있는 글로벌 블록버스터를 개발할 수 있는 기술력을 보유하고 있다. 시간 문제일 뿐이다”며 굳은 의지를 드러냈다. 성남=김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr, 도움=한국바이오협회 2020.09.11 07:00
경제

[클릭 K바이오] 박순재 알테오젠 대표 "생산설비 구축, 5년 내 글로벌 바이오 기업으로"

알테오젠은 신약 개발이 주를 이뤘던 국내 바이오산업에 ‘플랫폼 기술 이전’이라는 새 장을 활짝 연 ‘게임 체인저’로 꼽힌다. 국내 제약·바이오 업계를 통틀어 단일 품목으로 최대 규모인 6조3000억원의 기술 수출 계약을 성사시키며 주목받고 있다. K바이오의 새 역사를 써내려가고 있는 박순재 알테오젠 대표를 지난 20일 마포구 서울사무소에서 만났다. 차별화된 단백질 공학, 예상치 못한 ‘잭팟’ 박사 출신의 학구파 박순재 대표는 팔짱을 낀 근엄한 포즈를 요구하자 고개를 가로저었다. 딱딱하고 기계적인 느낌을 줄 수 있다는 이유에서다. 대신 그는 친구처럼 친밀한 말투와 행동으로 인터뷰를 이어나갔다. 그래서인지 어렵고 복잡한 ‘플랫폼 기술 방정식’이 귀에 쏙 들어왔다. 박 대표는 알테오젠을 한 마디로 ‘플랫폼 프로바이더’라고 표현했다. 알테오젠은 지속형 바이오의약품 기반기술인 네스피(NexP) 융합 기술, 차세대 항암항체치료제 기반기술인 ADC(NexMab) 기술, 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸어 주는 하이브로자임(Hybrozyme) 기술 등 3개의 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 알테오젠은 세계에서 두 번째로 개발한 인간 히알루로니다아제로 잭팟을 터트렸다. 원천기술 하이브로자임 기술을 이용해 확보한 히알루로니다아제인 코드명 ‘ALT-B4’은 정맥 주사로 투여되는 모든 바이오·항체 의약품을 피하조직 내에 대량 투여하는 것이 가능해 환자들이 집에서도 주사할 수 있어 코로나 비대면 시대에 더욱 주목받고 있다. 이에 ALT-B4는 지난해 12월 1조6000억원의 라이센스 아웃(기술 수출) 계약 후 올해 6월에는 4조7000억원의 기술 수출에 성공하며 단일 품목으로 국내 최대 규모 타이틀까지 얻게 됐다. 박 대표는 “사실 예상치 못한 품목이 주력이 됐다”고 비하인드 스토리를 털어놓았다. 2008년 설립된 알테오젠은 복제약인 바이오시밀러가 '캐시카우' 역할을 해왔다. 허셉틴 바이오시밀러를 브라질 제약사인 크리스탈리아사와 공동 개발하는 등 공을 들였다. 하지만 2017년 중국에 기술을 이전하면서 주력 품목을 바꾸게 됐다. 박 대표는 “바이오시밀러는 투자 자금도 많이 들어가고 늦게 시작하면 상당히 힘들다. 최소 그 품목의 세 번째 바이오시밀러로 출시해야만 승산이 있다”며 “허셉틴 바이오시밀러를 개발하면서 유방암 치료제의 경우 50%가 피하주사 약물 방식으로 바뀌고 있다는 트렌드를 캐치했고, 과감히 바이오시밀러를 포기했다”고 설명했다. 단백질 융합 기술은 알테오젠의 전공 분야다. 주축 멤버들이 단백질 공학에 독보적인 기술을 보유하고 있었기에 알테오젠은 하이브로자임 물질을 본격적으로 개발했고, 2년 만에 원천기술을 확보할 수 있게 됐다. 그는 “그동안의 시행착오를 통해 개발하게 된 인간 히알루로니다아제는 세계 시장에서 갈망하고 주목하는 기술이 됐다”고 말했다. 세계적인 기술력을 인정받은 알테오젠은 투자자들의 관심을 한 몸에 받고 있고, 5조2500억원 규모로 코스닥 시총 순위에서 셀트리온헬스케어, 씨젠에 이어 3위를 올라있다. ‘초대형 히트’ 히알루로니다아제 5~6건 추가 계약 진행 지금의 알테오젠으로 성장하기까지 박 대표의 후배이자 아내인 정혜신 한남대 교수의 역할이 컸다. 정 교수는 박 대표가 맡기 전까지 알테오젠의 CEO를 맡았다. 당시 박 대표는 한국석유과학 상무를 역임한 뒤 바이오 기업인 바이넥스의 대표로 회사를 이끌었다. 그렇지만 알테오젠의 ‘차별된 기술’에 합류를 결심하게 됐다. 그는 “알테오젠은 다른 단백질 이식 기업과는 달리 단백질을 양쪽 끝에 붙여서 융합할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 다른 기업의 경우 주로 한쪽 끝에 단백질을 붙이지만, 알테오젠은 양쪽 끝에 단백질을 붙여 새로운 물질을 창조할 수 있는 차별성이 돋보였다”며 인생의 승부수를 띄우게 된 계기를 설명했다. 또 10년 이상을 투자해야 하는 신약 개발과는 달리 리스크가 적은 것도 플랫폼 기술 기업의 장점이다. 보통 신약 개발은 1개의 타깃으로 지속적인 연구가 이어진다. LG생명과학 시절 국내 1호 미국식품의약국(FDA) 승인 신약 팩티브의 기술 수출을 담당했던 박 대표는 누구보다 신약 개발 프로세스에 대해 잘 알고 있다. 박 대표는 “플랫폼의 경우 여러 약물을 시도할 수 있다는 점에서 신약 개발보다 리스크가 덜하다. 단백질 치료제에 포커스를 맞추고 플랫폼 기술 수출에 전념한 게 주효했다”고 말했다. 알테오젠은 히알루로니다아제를 기술 수출하면서 생소한 비독점 기술이전 방식을 택했다. 한 회사가 기술을 독점하는 게 아니라서 여러 회사와 계약할 수 있다. 박 대표는 비독점 기술이전 방식을 택한 이유에 대해 “비독점으로 하면 여러 기업에 수출할 수 있어 범위가 커질 수 있다는 장점이 있다”고 말했다. 이어 그는 “단계별 마일스톤과 로열티의 규모가 축소될 수도 있지만 히알루로니다아제의 경우 꼭 그런 것 같지 않았다”고 했다. 앞으로도 알테오젠은 ‘비독점 기술이전’ 방식을 고수할 전망이다. 그는 “계약 관리를 끝까지 관리하고 유지하는 게 쉽지만은 않다. 그래서 계약을 담당하는 전문 인력이 많이 필요하다”며 “현재 5, 6건의 기술 수출 계약 건이 추가적으로 진행되고 있다”고 털어놓았다. 다만 그동안 전략적으로 밝히지 않았던 계약 대상자를 밝힐 계획이다. 박 대표는 “국내외 6~7개 계약 담당 전문기술 인력이 활발하게 움직이고 있다. 그동안 ‘10대 글로벌 제약사’라고만 밝혔는데 내년에는 계약하는 제약사를 공표할 계획”이라고 밝혔다. 5년 내 글로벌 바이오 기업으로 전환 알테오젠은 직접 생산하고 판매까지 하는 바이오 기업으로의 도약을 벼르고 있다. 생산 제조 시설 확보를 위한 1000억원 규모의 전환우선주(CPS) 발행도 준비하고 있다. 박 대표는 “IR을 담당할 주관사가 정해졌다. 대전에 4000평, 오송에 3000평의 공장 부지도 이미 구입해뒀다”고 말했다. 알테오젠은 50리터 규모의 동물세포 배양기와 정제 설비를 보유하고 있다. 하지만 이는 연구 및 공정 개발 목적의 소규모 생산 설비다. 개발 제품의 전임상 및 임상 시료는 국내외 위탁전문 생산기관(CMO)을 통해 생산하고 있다. 박 대표는 “CMO 생산의 경우 스케줄을 맞추는 것부터 어려운 요소가 많다. 자체 공장이 있어야 본격적인 생산이 가능하다”며 “올해 말 대전 부지에 착공해 2년 내 공장 설비를 갖추겠다”며 말했다. 박 대표의 포부는 명확하다. 그는 “글로벌 바이오 기업으로 조속히 전환하는 중기적인 플랜을 세우고 있다”고 했다. 연구와 개발, 생산, 판매 시스템을 갖춘 ‘제2의 셀트리온’처럼 밸류 체인을 확대하겠다는 구상이다. 박 대표는 “셀트리온과는 달리 바이오시밀러가 아닌 원천기술을 보유한 바이오기업이 자체 생산 설비까지 갖추는 건 어려운 일이다. 연구 개발만 하는 기업이 아닌 생산 시스템까지 갖추는 등 다채로운 포트폴리오를 가진 기업으로 변모하겠다”고 강조했다. 첫 번째 생산 품목도 차근차근 준비하고 있다. 피부과나 정형외과 등 각종 수술에 쓰이고 있는 히알루로니다아제 상품이다. 박 대표는 “전 세계 히알루로니다아제 시장 규모는 현재 1조원이다. 대부분 동물유래의 히알루로니다아제를 사용하고 있는데 동물의 고환에서 추출한 물질이다 보니 부작용이 크다”라며 “그래서 유전공학 히알루로니다아제에 대한 요구가 크다. 하이브로자임 원천기술을 통해 내년 말쯤 자체 상품화를 계획하고 있다. 이 시장에서 30% 점유율만 차지하더라도 2000억~3000억원 이상의 매출을 쉽게 올릴 수 있기 때문에 이 부분에 상당히 집중하고 있다”라고 설명했다. 히알루로니다아제 피하주사 기술 수출과는 별도로 진행되는 자체 상품화 계획이다. 알테오젠은 이를 활용해 2021년 자체적으로 생산하는 첫 번째 상품 출시를 겨냥하고 있다. 박 대표는 “국내에 출시한 뒤 2022년 수출까지 바라보고 있다. 바이오 기업으로서 자체 설비에 생산 시스템 역량까지 구축하는 등 알테오젠만의 독특한 길을 계속 걸어나가겠다“고 다부진 의지를 드러냈다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.08.28 07:00
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