스카이브, ISO 13485 인증 획득... 글로벌 의료기기 시장 공략 본격화

스카이브, ISO 13485 인증 획득... 글로벌 의료기기 시장 공략 본격화

정형외과 의료기기 전문 기업 스카이브가 의료기기 품질경영시스템 국제 표준인 ISO 13485 인증을 획득하며, 글로벌 시장에서의 신뢰성을 더욱 강화했다. 2023년에는 FDA 510(k) 승인도 받아 해외 시장 진출의 기반을 마련한 것으로 알려졌다. 또한 이노비즈(기술혁신형 중소기업) 확인서와 벤처기업확인서를 획득하며 기술력과 성장 가능성을 인정받았다.

ISO 13485는 의료기기 품질관리 국제 표준으로, 이번 인증을 통해 스카이브는 제품의 품질과 안전성을 국제적으로 인정받아 글로벌 시장 경쟁력을 강화하게 됐다.

스카이브의 인공무릎관절은 1만 건 이상의 한국인 해부학적 영상 이미지를 바탕으로 개발되어 한국인에게 최적화된 제품이다. 특히 환자의 편안한 움직임을 최우선으로 고려한 첨단 기술이 적용되었다.

또한 VR(가상현실)을 이용한 의료진의 수술교육 AR(증강현실)을 이용한 환자 맞춤형 수술을 진행할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 수술 계획의 정밀도를 높이고, 보다 효과적인 치료 전략을 수립할 수 있도록 하며 환자의 회복 과정 개선에도 도움을 준다고 알려졌다.

스카이브는 2023년 FDA 510(k) 승인을 획득하며, 미국 시장 진출을 위한 중요한 발판을 마련했다. FDA 510(k)는 의료기기가 기존 허가 제품과 동등한 안전성과 효과를 갖추었음을 입증하는 절차로, 이를 통해 스카이브의 인공관절 제품이 미국 내 판매 및 유통이 가능하게 됐다.

스카이브는 오는 '2025년 3월 미국 정형외과 학회(AAOS, American Academy of Orthopaedic Surgeons)'에 참가해 자사의 혁신적인 인공관절 제품과 디지털 헬스케어 기술을 선보일 예정이다. AAOS 학회는 세계적인 정형외과 전문가들이 모이는 자리로, 이를 통해 스카이브는 글로벌 의료 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.

스카이브, ISO 13485 인증 획득... 글로벌 의료기기 시장 공략 본격화

스카이브의 강경탁 대표는 "이번 ISO 13485 인증 및 FDA 510(k) 승인을 바탕으로 글로벌 정형외과 시장에서 더욱 신뢰받는 기업으로 성장할 것"이라며 "특히, 2025년 AAOS 학회를 통해 전 세계 의료진과의 네트워크를 구축하고 기술력을 적극 알릴 것"이라고 전했다.

한편 스카이브는 지속적인 연구개발을 통해 인공관절 및 디지털 헬스케어 기술을 고도화하며, 환자의 삶의 질을 개선하는 혁신적인 의료 솔루션을 제공하는 데 주력하고 있음을 밝혔다.