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산업

녹십자·보령바이오파마·SK디스커버리 또 백신 담합으로 과징금

국가예방접종사업(NIP) 백신 조달 입찰에서 투찰가격 등을 담합해 폭리를 취한 제약사와 의약품 도매상들에 400억원대 과징금이 부과됐다.공정거래위원회는 20일 글로벌 백신 제조사 글락소스미스클라인과 6개 백신총판, 25개 의약품도매상 등 32개 사업자가 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 담합한 행위에 대해 시정명령과 과징금 409억원(잠정)을 부과하기로 했다고 밝혔다.사업자별 과징금은 글락소스미스클라인 3억5100만원원, 녹십자 20억3500만원, 보령바이오파마 1억8500만원, SK디스커버리 4억8200만원, 유한양행 3억2300만원, 한국백신판매 71억9500만원 등이다.공정위에 따르면 이들은 질병관리청, 국방부 등이 조달청을 통해 발주한 24개의 NIP 백신 품목에 관한 170개 입찰에서 낙찰 예정자와 들러리를 합의하고 실행했다.초기에는 의약품 도매상끼리 담합했으나 정부가 2016년부터 제3자 단가 계약 방식(정부가 전체 물량의 5∼10% 정도인 보건소 물량만 구매)을 정부 총량 구매 방식(정부가 연간 백신 물량 전부 구매)으로 바꾸자 글로벌 제약사가 직접 들러리를 섭외하고 백신 총판이 낙찰받았다.백신 입찰 시장 내 담합 관행이 워낙 고착화·만연화한 탓에 전화 한 통만으로 들러리를 섭외할 수 있었고, 들러리 사는 입찰 가격을 사전에 일러주지 않아도 알아서 적당히 높은 가격을 써내 역할을 수행했다. 이들은 유찰되거나 제3의 업체가 낙찰된 23건을 제외하고, 147건을 계획대로 낙찰받았으며 이 중 117건(80%)은 낙찰률(기초금액 대비 낙찰금액 비율)이 100% 이상이었다. 이는 통상적으로 최저가 입찰에서 낙착률이 100% 미만인 것에 견줘볼 때 이례적으로 높은 수준이다. 입찰 담합을 통해 더 비싼 값에 정부에 백신을 팔았다는 의미다.담합이 이뤄진 170건 입찰의 관련 매출액은 7000억원에 달한다. 다만 입찰 담합으로 인해 제약사·도매상 등이 벌어들인 부당 이득은 산정하기 어렵다고 밝혔다.녹십자, 보령바이오파마, SK디스커버리 등 3개사는 2011년 인플루엔자 백신 담합으로 제재받은 이력이 있음에도 재차 이 사건 담합에 참여한 것으로 나타났다.자칫 묻힐 뻔했던 이 사건은 검찰 수사를 통해 실상이 드러났다. 공정위는 2019년 한국백신 등의 백신 관련 독과점 지위 남용 행위를 적발해 과징금 9억9000만원을 부과하고 검찰에 고발했는데, 검찰이 담합 혐의를 추가로 잡아내 전속고발권을 가진 공정위에 고발을 요청한 것이다.검찰은 이후 글락소스미스클라인, 보령바이오파마, 유한양행, SK디스커버리, 광동제약 등 관련 회사를 담합 혐의로 재판에 넘겨 이미 벌금형이 선고됐다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.20 15:55
산업

GC녹십자, 중남미 국가로부터 580억 독감백신 수주

GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 산하 중남미 국가로부터 580억원의 독감백신을 수주했다. GC녹십자는 20일 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)가 진행한 의약품 입찰에서 4438만 달러(약 580억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자 독감 백신은 상반기 중 온두라스, 페루, 볼리비아 등 중남미 8개 국가에 공급될 예정이다.GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰 시장을 필두로 매년 글로벌 영향력을 넓혀나가고 있다. 최근에는 누적 독감백신 생산량도 3억 도즈를 넘어서는 등 백신 명가의 입지를 굳히고 있다. 시장 환경도 매우 긍정적이다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트 파머에 따르면 전 세계 독감백신 시장은 2025년 74억 달러 규모까지 성장할 것으로 기대되고 있다. GC녹십자의 4가 독감 백신 '지씨플루쿼드리밸런트'는 지난 2016년세계 두 번째로 WHO의 PQ인증을 획득했다. PQ는 국제구호기구에 백신을 공급하기 위한 인증이다. 2014년부터 WHO 산하 PAHO 남반구에서 독감백신 점유율 1위를 기록하고 있다. 회사 측은 해외에서도 4가 독감백신으로의 전환 추세가 확대되고 있는 만큼 향후 매출 증대와 함께 수익성까지 성장 폭 확대에 더욱 탄력이 붙을 것으로 내다보고 있다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “세계 시장에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 지속적인 성장을 이뤄나갈 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 최근 대만 소재 제약사 '메디젠 백신 바이오로직스'(MVC)에 기술이전한 4가 독감 백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서로부터 품목허가를 받았다. 두 회사는 지난 2018년 기술이전 파트너십을 맺은 바 있다.허가에 따라 GC녹십자는 MVC에 독감 백신 원액을 공급하고 MVC는 GC녹십자로부터 백신 완제품 제조 기술을 이전받아 현지 생산 시스템을 구축할 예정이다.김두용 기자 2023.03.20 16:40
사회

기초수액 관리 시스템 허술, 화재 나면 '카카오 마비'보다 큰 '의료 재앙'

‘카카오 먹통’으로 디지털 재난에 대한 경각심이 일고 있는 가운데 우리 사회의 기본 인프라와 관련해 국가적인 비상 사태에 따른 대응 매뉴얼을 마련해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 통해 이미 절감했듯이 국가 필수의약품 등에 대해 사회적 대비책을 세워야 한다는 전문가의 의견이 나오고 있다. 그중 기초수액제의 비축 관리 시스템에 대한 우려가 커지고 있다. 기초수액제 비축 체계가 제대로 갖춰지지 않아 수액 제조공장에 화재가 발생한다면 인명사고를 동반한 ‘의료 재앙’에 직면할 수 있다는 우려다. 의료 필수품 기초수액제 비축의약품 미지정, 관리 허술 기초수액제를 생산하고 있는 공장에 화재가 난다면 돌이킬 수 없는 의료 대란이 일어날 것으로 전망되고 있다. 기초수액은 포도당 등의 필수 요소를 주사하는 수액을 뜻한다. 생명 유지에 필수적인 수분을 비롯해 전해질, 영양소 등을 정맥주사를 통해 신속히 공급하고 또 직접 투여가 불가능한 항생제, 항암제 등을 희석해 나르는 필수적인 역할을 한다. 기초수액제는 환자의 안정과 의약품 투약에 필수적이다. 입원환자의 90% 이상이 기초수액을 맞을 만큼 위급 상황에서 가장 큰 역할을 수행한다. 그러나 기초수액제는 국가의 비축의약품 대상에서 빠져있다. 국내 3사가 수액을 생산하고 있다. JW중외제약(40%)이 가장 크고 HK이노엔과 대한약품공업이 30%씩 담당하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 기초수액 연간 판매량은 2억3000만개 수준이다. 국내 3개사가 주 52시간 기준 풀가동해 연간 240일 생산 중이고, 일일 생산량이 94만개로 나타나고 있다. 지난 2017년 국정감사에서 최도자 전 국민의당 의원이 “기초수액제가 비축의약품으로 관리되지 않고 있어 전쟁 등 위급한 상황이 닥칠 경우 의료 재앙이 예상된다”고 밝히며 평상시 기초수액제의 비축을 지적했다. 하지만 정부는 기초수액제는 제조사의 원활한 공급이 가능하다는 이유로 배제했다. 지난 2019년 국정감사에서도 비축의약품의 허술한 관리가 도마 위에 올랐다. 김명연 전 자유한국당 의원은 식품의약품안전처의 미비한 관리 속에서 국가비축용 의약품 37개 중 19종이 목표량의 미달이라고 꼬집은 바 있다. 이중 테러와 방사능 사고뿐만 아니라 난치성 감염병을 치료하기 위한 긴급치료용 약품도 포함돼 있었는데 비축률이 0%, 3%, 5% 등 10분의 1에도 못 미치고 있는 품목이 다수 발견됐다. 식약처에 따르면 현재 총 511개가 국가 필수의약품으로 지정된 상황이다. 하지만 이와 관련한 비축의약품 관리는 제대로 이뤄지지 않고 있다. 식약처 관계자는 “법적 근거가 없기 때문에 식약처에서 관리하는 비축의약품은 없다. 대신 질병관리청과 원자력안전위원회에서 약간의 비축의약품이 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 인명사고 피하려면 화재 발생 시 대응 매뉴얼 절실 평상시 기초수액 3사의 공장 가동률은 100%가 넘는다. 이미 풀가동하며 제조하고 있고, 자체 비축이 불가능한 구조다. 업계 관계자는 “각사의 물류창고에 2~3주 분량이 있지만 비축된 재고가 아니라 출고에 앞서 15일 동안 미생물 및 이화학 시험을 하고 있는 제품”이라며 “막대한 설비투자가 필수적이지만 수익성이 높지 않기 때문에 다른 제약사에서 시장에 진입하기도 어려운 분야”라고 말했다. 병원에서도 상황을 외면하고 있다. 기초수액은 저렴한 가격이지만 큰 공간이 필요하기 때문에 비축을 꺼리는 형편이다. 게다가 대형병원들은 경영 효율화를 위해 창고를 최소화하는 추세다. 수액업계 관계자는 “규모가 크지 않은 중소병원들은 창고조차 없어 제약사와 병원 간 일일 직배송 시스템으로 수요량을 의존하고 있다”고 설명했다. 이처럼 비축 시스템이 미비한 상황에서 수액공장에 화재라도 발생한다면 기초수액제 공급에 비상이 걸릴 전망이다. 이로 인해 대응 매뉴얼 마련이 절실히 요구되고 있다. JW중외제약 당진공장의 경우 1억4000만개를 생산하고 있는데 만약 화재로 공급 차질이 빚어지면 의료 재앙이 불 보듯 뻔하다. 특히 의료 현장의 경우 생명을 다루는 현장이고 긴박한 상황이 수시로 일어나기 때문에 ‘카카오 마비’ 때와는 달리 인명사고의 위험도 도사리고 있다. 업계 관계자는 “정부에서 미리 비축한 코로나19 백신의 폐기량이 많아 문제가 되면서 담당자들이 꺼리는 경향이 있다. 하지만 의료 현장에서 꼭 필요한 기초수액제의 경우 폐기 위험이 높지 않다”고 지적했다. 윤석열 대통령은 ‘카카오 대란’이 발생하자 “국민의 이익을 위해 당연히 제도적으로 국가가 필요한 대응을 해야 한다”며 강조하고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.10.18 16:21
사회

노바백스 12세 이상 확대, SK바이오사이언스 백신 5일부터 당일 접종

노바백스 백신의 접종연령이 5일부터 12세 이상으로 확대됐다. 방역당국에 따르면 노바백스 접종연령이 5일부터 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대되고, 이날부터 12∼17세도 노바백신 접종 사전예약과 당일접종 신청이 가능해진다. 이로써 노바백스는 화이자에 이어 청소년 접종이 가능한 두 번째 코로나19 백신이 됐다. 노바백스 백신은 B형간염이나 인플루엔자 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합(합성항원) 방식으로 개발됐다. mRNA(메신저 리보핵산) 백신(화이자·모더나)에 비해 거부감이 적은 것으로 알려졌다. 이에 따라 방역당국은 기존 mRNA 백신 이상반응에 우려가 있던 청소년층에게 노바백스 백신 접종 참여를 당부하고 있다. 정부는 12∼17세 전체에 기초(1·2차)접종을, 12∼17세 고위험군에는 3차접종을 권고 중이다. 그러나 이들의 기초접종률은 66.2%, 3차접종률은 11.0%로 저조한 편이다. 이와 함께 SK바이오사이언스가 개발한 국내 1호 코로나19 백신인 스카이코비원 백신도 이날부터 보건소와 일부 위탁의료기관에서 당일 접종이 가능해진다. 스카이코비원 백신은 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종에 활용되며, 1∼2차 접종 간격은 28일이다. 이 백신도 유전자재조합 방식으로 제조됐다. 정부는 스카이코비원 백신의 교차 및 추가접종에 대한 임상연구 결과를 반영해 교차·추가 백신으로 활용할 수도 있다고 밝힌 바 있다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 지난 2일 스카이코비원으로 추가접종 후 국내에서 유행하는 오미크론 변이 BA.1과 BA.5에 대한 교차 중화능(바이러스를 무력화해 감염을 예방하는 능력)을 확인했다고 발표했다. 이와 관련해 SK바이오사이언스는 국내외 기관에서 추가접종에 대한 확장 연구를 진행 중이고, 이를 통해 스카이코비원의 활용성을 높일 예정이라고 밝혔다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.05 15:33
사회

국산 1호 코로나 백신, 9월1일 사전예약...접종은 5일부터 가능

SK바이오사이언스가 개발한 토종 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'의 접종이 시작된다. 중앙재난안전대책본부는 31일 중대본 회의에 스카이코비원 백신에 대해 내달 1일부터 사전예약이 가능하고, 실제 접종은 13일부터 진행된다. 다만 예약 없이 시행하는 당일·방문 접종은 내달 5일부터 가능하다. 중대본은 "스카이코비원 백신은 기존 백신에 비해 중화항체 값은 2.9배 높고 이상반응도 대부분 미미한 정도다. 18세 이상 성인 중 아직 접종을 안 하신 분들은 국산 백신 접종을 권한다"고 말했다. SK바이오사이언스는 지난 30일 스카이코비언의 출하식을 열었다. 국내에서 1·2차 접종용으로 허가를 받았고, 정부에서 1000만회분을 선구매했다. 이로 인해 정부 구매물량이 먼저 출하됐다. 식품의약품안전처는 지난 26일 61만회분에 대한 국가출하 승인을 허가했다. 스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조 후 체내에 주입해 항체 생성을 유도하는 방식이다. 또 정부는 현재 코로나19 유행의 우세종인 BA.5 변이에 효과적인 2가 백신(개량백신)을 4분기 중에 도입하기로 했다. 개량백신은 60세 이상, 기저질환자 등 고위험군에 우선 접종한다. 다만 변이에 대한 효과를 고려해 기존에 2차 이상 접종을 완료한 18세 이상 성인도 접종받을 수 있도록 했다. 이와 더불어 정부는 내달 3일 0시부터 국내에 도착하는 모든 내·외국인의 코로나19 PCR(유전자증폭) 음성 확인서 제출을 폐지했다. 다만 입국 1일 이내로 시행해야 하는 입국 후 PCR 검사는 유지된다. 중대본은 이에 대해 "해외 유행 변이를 차단하기 위한 최소한의 조치임을 헤아려달라"고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.08.31 10:40
사회

투약 시작 코로나 예방용 항체주사제 ‘이부실드’ 누가 맞나

코로나19 예방용 항체주사제인 이부실드 투약이 8일 시작됐다. 이부실드는 기존 코로나19 예방백신 접종으로는 항체 형성을 기대하기 어려운 사람들을 위한 주사제다. 정부는 제약사 아스트라제네카가 제조한 이부실드를 올해 총 2만회분 국내에 도입한다고 6월 초 발표한 뒤 같은달 말 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 거쳤다. 이부실드 투약 대상자는 면역억제치료를 받는 혈액암 환자, 장기이식 환자, 선천성(일차) 면역결핍증 환자 등이다. 투약 예정일 기준 최근 7일 이내 코로나19 확진 이력이 없고 만 12세 이상·체중 40㎏ 이상어야 이부실드를 맞을 수 있다. 이부실드는 근육 주사로 항체를 체내에 투여하면 수 시간 내에 코로나19 감염 예방 효과를 나타내고, 효과는 최소 6개월 지속된다. 코로나19 백신은 접종하면 2주 이내 중화항체가 형성되고 세포 면역까지 유도하는 것과 달리, 이부실드는 체내에 충분한 항체 형성을 기대할 수 없는 사람에게 항체를 직접 주입해서 감염 예방 효과를 낸다. 다만 이부실드는 백신처럼 세포 면역을 유도하지는 못한다. 이에 따라 코로나19 백신을 맞은 사람도 이부실드를 맞을 수 있고, 이부실드 투약 후 백신 추가 접종도 가능하다. 방역당국은 "이부실드는 백신 대체재가 아닌 중증 면역저하자를 보호하기 위한 제한적인 수단이다. 코로나19 면역형성을 위해서는 백신 접종이 가장 중요하다"고 강조했다. 이부실드 투약 의료기관은 전국 200여곳이 지정돼 있다. 투약 교육을 이수한 의료진이 지침에 따라 투약이 필요하다고 판단하는 환자에 대해 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 예약·신청한다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.08.08 11:03
산업

최태원, 멕시코 외무장관 만나 SK 4대 핵심 기술 강조

최태원 SK그룹 회장이 멕시코 외무장관을 만나 한국과 멕시코 간 경제협력을 논의했다. 7일 SK그룹에 따르면 최 회장은 전날 서울 종로구 SK서린빌딩에서 마르셀로 에브라르드 멕시코 외무장관을 만났다. 최 회장은 이 자리에서 SK의 4대 핵심 사업군인 그린 비즈니스(배터리 포함), 바이오, 디지털, 반도체·첨단소재의 기술력을 소개하고, 멕시코와의 세부 협력 방안을 논의했다. 최 회장은 "SK온은 북미에 전기차 배터리 생산시설을 가졌을 뿐더러 현지 자동차 회사와 협력해 생산시설을 추가로 짓는 등 안정적인 배터리 공급망을 갖췄다"며 멕시코와의 배터리 협력 가능성을 내비쳤다. 코로나19 백신과 관련해 인프라에 대한 논의도 이어졌다. 최 회장과 함께 자리한 안재용 SK바이오사이언스 사장도 "코로나19 백신에 대해 정식 승인을 받은 후 세계 백신 공유 프로그램인 코백스를 통해 백신을 공급할 예정"이라며 "멕시코가 바이오 인프라 구축과 백신 기술에 관심을 가질 경우 적극적으로 협력하겠다"고 말했다. 이에 대해 에브라르도 장관은 "현재 멕시코는 전기차 배터리 원료인 리튬을 개발하는 방안을 모색하고 있다"며 "자원과 제조경쟁력을 가진 멕시코와 한국이 상호 윈윈하는 방안을 찾자"고 답했다. 이어 "멕시코도 코로나19 백신 개발을 위해 임상 3상을 진행하고 있다"면서 "백신 제조 인프라와 기술력을 구축하기 위해 다양한 협력 방안을 논의하자"고 덧붙였다. 한편 부산 엑스포 유치 민간위원장을 맡은 최 회장은 한국이 엑스포를 열 경우 멕시코 발전에도 도움이 될 수 있다는 점을 강조하며 유치 지원을 호소했다. 최 회장은 "SK그룹 회장, 대한상공회의소 회장, 부산 엑스포 유치 민간위원장 등 3개의 모자를 쓰고 있다"며 "기후 위기 등 세계가 맞닥뜨린 문제를 함께 해결하는 플랫폼이 되도록 부산 엑스포를 기획 중"이라고 설명했다. 이어 "후보지 선정까지 1년의 시간이 남았다"며 "전략적으로 도움이 되는 방향으로 판단해 달라"고 부탁했다. SK그룹은 지난달 조대식 수펙스추구협의회 의장과 부회장 등 최고경영진이 참여한 'WE(World Expo) TF'를 발족해 부산 엑스포 유치지원 활동을 펼치고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.07.07 15:17
산업

상반기 승인 토종 백신, 그렇지 못한 먹는 코로나 치료제

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(GBP510)가 '토종 1호 코로나19 백신' 타이틀을 달았다. ‘백신 주권’를 갖기 위한 국산 코로나19 백신 확보는 계획대로 진행됐다. 하지만 상반기 승인을 목표로 했던 국산 코로나19 먹는 치료제 개발에는 차질이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 29일 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원의 최종 허가를 발표했다. 이에 스카이코비원은 개발부터 원료 생산을 거쳐 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄지는 '국산 1호' 코로나19 백신이 됐다. 식약처는 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난 27일 중앙약사심의위원회에서 “백신의 안정성·효과성을 인정할 수 있다. 품목허가가 가능한 수준”이라고 발표하면서 사실상 허가를 암시한 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 편리함이 장점이다. 18세 이상 성인을 대상으로 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하면 되고, 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나선다. 지난 3월 이미 질병관리청과 총 1000만회 접종분 공급 계약도 마쳤다. 코로나19 먹는 치료제의 국산 1호 타이틀에 대한 관심도 높지만 희소식은 들려오지 않고 있다. 현재 이 분야에서 가장 앞섰다는 평가를 받는 일동제약은 상반기 승인을 목표로 잡았지만 물거품이 됐다. 일동제약은 일본의 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 조코바(S-217622)로 알려진 이 물질은 최근 일본에서 긴급사용승인이 유보되면서 허가가 하반기로 밀렸다. 일본 상원은 지난 5월 개정의약품 의료기기법에서 그동안 없었던 ‘긴급승인’ 제도를 신설했다. 조코바가 신설된 제도의 첫 승인 물질이 될 것이라는 기대감이 컸다. 미국 정부에서도 치료제 확보를 위해 조코바 승인에 관심을 보였다. 하지만 일본 후생노동성은 “바이러스 감소 효과는 있지만 관련 데이터가 부족하다. 더 신중하게 논의될 필요가 있다”고 밝히며 긴급승인 절차를 7월로 미뤘다. 후생노동성은 내달 전문위원회에서 승인여부를 재심사할 예정이다. 일본의 긴급승인을 토대로 식약처에 허가 절차에 돌입하려 했던 일동제약의 계획이 어긋났다. 일본의 긴급사용승인이 유보되면서 일동제약의 식약처 허가 일정도 하반기로 밀리게 됐다. 일동제약은 국내 임상 2·3상을 이미 완료했고, 데이터를 분석하고 있다. 일동제약 관계자는 “해외에서 관련 물질에 대해 허가받은 사례가 있으면 식약처의 절차에 큰 도움이 된다. 그래서 일본의 긴급승인 후 이를 토대로 허가 절차를 밟으려고 준비하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 07:03
산업

SK바이오사이언스 '국산 1호 코로나19 백신' 타이틀

국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 식약처는 이날 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했고, '품목허가 결정'으로 의견을 모였다. 이로써 한국은 코로나19 백신 원료부터 생산까지 가능한 국가가 됐다. 스카이코비원은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등에 이어 글로벌적으로 9번째 국가 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.29 14:50
산업

두산 박정원도 의약품 첨단소재 낙점, 바이오 진출 행렬 동참

두산그룹의 포트폴리오 다변화가 바이오 사업까지 이어지고 있다. 박정원 두산그룹 회장은 반도체를 비롯해 성장성이 높은 바이오 분야에도 투자를 확대하고 있다. 최근 롯데, GS, CJ, 신세계그룹 등 대기업의 바이오 분야 진출에 두산그룹도 동참하며 중공업 중심의 사업구조에서 벗어나 미래 먹거리 발굴에 나서고 있다. 두산은 13일까지 서울 코엑스에서 열리는 국내 최대 바이오 전시회인 ‘바이오코리아 2022’에 참가하고 있다. 올해로 17회째를 맡고 있는 바이오코리아는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 주최하는 행사로 글로벌 바이오 산업 투자자, 경영진, 연구자들이 바이오헬스 시장의 최신 이슈와 첨단 기술을 공유하고 사업기회를 모색하는 자리다. 두산은 이번 행사에서 의약품 보관용 첨단 소재 기술을 선보인다. 두산은 올해 주주총회에서 정관을 변경, 의료기기 사업 진출을 알린 바 있다. 지난해 12월 두산은 의약품 보관용기 제조사인 미국 SiO2 머티리얼즈 사이언스에 1억 달러(약 1200억 원)를 투자하고, 아시아·오세아니아 지역 독점 사업권을 확보하며 바이오 사업 진출을 알렸다. SiO2는 코로나19 백신 보관용기를 제조 공급하는 기업으로 100여개의 공급망을 갖추고 있다. 이로 인해 두산은 코로나19 백신 시장을 공략하고, 이후 신약개발까지 시장을 확대한다는 방침이다. SiO2는 특수 플라스틱 용기 내부에 유리와 유사한 성분의 3개 층(보호층, 장벽층, 접착층)을 플라즈마로 증착하는 독자적인 기술을 보유하고 있다. 두산은 이번 전시회에서 SiO2의 기술을 소개하고 바이알(Vial), 사전 충전형 주사기(PFS), 채혈 튜브(BCT) 등의 제품 샘플을 전시한다. 바이알은 액상 의약품, 백신 등을 담는 용기다. PFS는 주사기에 약품을 충전해 공급하는 방식이어서 편의성이 높은 고부가가치 제품이다. BCT는 채혈한 혈액을 보관하는 유리관 형태의 용기다. 두산은 이번 전시회에서 협동로봇을 활용해 생산 공정의 일부를 시연하고, 해당 공정과 기술 관련 동영상을 전시 부스에서 상영한다. 또 전시회 기간 중 열리는 한국-호주 바이오 혁신 포럼에도 참여해 의약품 보관용 첨단소재 제품과 관련 기술을 소개할 계획이다. 두산 관계자는 “이번 전시회를 통해 두산이 확보한 의약품 보관용 첨단소재 제품과 관련 기술을 선보이고 사업기회 확보에 나설 계획이다. 신성장동력으로서 사업이 조기에 정착할 수 있도록 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. 박정원 회장은 올해 채권단 관리 조기 졸업 이후 미래 준비에 만전을 기하고 있다. 그동안 그룹을 살리기 위해 주요 계열사를 매각하며 안간힘을 쏟았다. 하지만 이제 매각이 아닌 인수를 통해 사업구조 재편에 나서고 있다. 미래 먹거리의 대표적인 신사업 분야가 반도체와 바이오 분야다. 두산은 지난 3월 국내 1위 반도체 후공정 테스트 업체인 테스나 인수를 마무리했다. 이로 인해 지난 4월 두산테스나가 공식 출범했다. 현재 두산테스나는 웨이퍼 테스트 시장 국내 점유율 1위를 기록하고 있다. ‘제2의 반도체’로 불릴 정도로 성장성이 높은 바이오 분야에서도 적극적 행보가 기대되고 있다. 업계 관계자는 “삼성과 SK의 바이오를 성공 사례로 인해 최근 대기업들의 행보가 돋보이고 있다. 롯데가 헬스케어라면 두산의 경우 의약품 첨단 소재 분야로 공략 포인트가 조금씩 다르다”라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.13 07:03
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